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Studie zum Vergleich der Haftung zweier verschiedener Rotigotin-Pflasterformulierungen

26. August 2011 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Zwei-Wege-Cross-Over-Studie zum Vergleich der Haftfähigkeit zweier verschiedener Rotigotin-Pflasterformulierungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Haftfähigkeit von zwei verschiedenen Rotigotin-Pflasterformulierungen mit einer Pflastergröße von 40 cm2 zu vergleichen, unter der Annahme, dass beide Pflasterformulierungen ähnliche Hafteigenschaften aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Alzenau, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Boblingen, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Gera, Deutschland
      • Karlstadt, Deutschland
      • Koln, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Wolfach, Deutschland
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit und kontinuierlicher Behandlung mit im Handel erhältlichem transdermalem Rotigotin-Pflaster für mindestens 3 Monate und einer stabilen Rotigotin-Dosis, einschließlich eines 8 mg/24-Stunden-Pflasters für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat zuvor an dieser Studie teilgenommen, wurde nicht untersucht oder hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder einem Medizinprodukt teilgenommen oder nimmt derzeit daran teil
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Klebstoffen, anderen transdermalen Produkten oder einer kürzlich ungelösten Kontaktdermatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reihenfolge A-B
4-tägige Behandlung (Behandlung A: Rotigotin transdermales Pflaster 8 mg/24 h, Testprodukt PR 2.2.1, gefolgt von Behandlung B: Rotigotin transdermales Pflaster 8 mg/24 h Referenzpflaster PR 2.1.1)
Arzneimittel: Transdermales Rotigotin-Pflaster
8 mg/24 h, transdermales Pflaster 8 mg/24 h, 2 Tage
Andere Namen:
  • Neupro
Experimental: Sequenz B-A
4-tägige Behandlung (Behandlung B: Rotigotin transdermales Pflaster 8 mg/24 h, Referenzpflaster PR 2.1.1, gefolgt von Behandlung A: Rotigotin transdermales Pflaster 8 mg/24 h, Testprodukt PR 2.2.1)
Arzneimittel: Transdermales Rotigotin-Pflaster
8 mg/24 h, transdermales Pflaster 8 mg/24 h, 2 Tage
Andere Namen:
  • Neupro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der vom Prüfer (oder Beauftragten) bewertete durchschnittliche Haftfestigkeitswert von 2 Tagen bei 24-Stunden-Pflasteranwendung.
Zeitfenster: 2 Tage 24-Stunden-Pflasteranwendung
Der internationale Patch-Haftfähigkeits-Score
2 Tage 24-Stunden-Pflasteranwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haftfestigkeit des Pflasters am ersten Behandlungstag, bewertet vom Prüfer (oder Beauftragten) 24 Stunden nach der Pflasteranwendung
Zeitfenster: nach 24 Stunden Anwendung des Pflasters
Der internationale Patch-Haftfähigkeits-Score
nach 24 Stunden Anwendung des Pflasters
Haftfestigkeit des Pflasters am zweiten Behandlungstag, bewertet vom Prüfer (oder Beauftragten) 24 Stunden nach der Pflasteranwendung
Zeitfenster: nach 24 Stunden Anwendung des Pflasters
Der internationale Patch-Haftfähigkeits-Score
nach 24 Stunden Anwendung des Pflasters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP1066
  • 2010-024250-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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