Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de hechting van twee verschillende formuleringen van Rotigotine-pleisters te vergelijken

26 augustus 2011 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweerichtings cross-overstudie om de hechting van twee verschillende formuleringen van rotigotinepleisters te vergelijken bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson

Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de hechting van twee verschillende pleisterformuleringen van rotigotine met gebruikmaking van pleisters van 40 cm2, in de veronderstelling dat beide pleisterformuleringen vergelijkbare kleefeigenschappen vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Alzenau, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Boblingen, Duitsland
      • Bochum, Duitsland
      • Gera, Duitsland
      • Karlstadt, Duitsland
      • Koln, Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland
      • Wolfach, Duitsland
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson, en continue behandeling met in de handel verkrijgbare rotigotine pleisters voor transdermaal gebruik gedurende ten minste 3 maanden, en een stabiele dosis rotigotine waaronder een 8 mg/24 uur pleister gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek, is niet gescreend of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) of een medisch hulpmiddel in de afgelopen 30 dagen of neemt momenteel deel aan een dergelijk onderzoek
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid van de huid voor kleefmiddelen, andere transdermale producten of recent onopgeloste contactdermatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde A-B
4-daagse behandeling (behandeling A: Rotigotine pleister voor transdermaal gebruik 8 mg/24 u, testproduct PR 2.2.1 gevolgd door behandeling B: Rotigotine pleister voor transdermaal gebruik 8 mg/24 u referentiepleister PR 2.1.1)
Geneesmiddel: Rotigotine pleister voor transdermaal gebruik
8 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik 8 mg/24 uur, 2 dagen
Andere namen:
  • Neupro
Experimenteel: Volgorde B-A
4-daagse behandeling (Behandeling B: Rotigotine pleister voor transdermaal gebruik 8 mg/24 u referentiepleister PR 2.1.1 gevolgd door Behandeling A: Rotigotine pleister voor transdermaal gebruik 8 mg/24 u, testproduct PR 2.2.1)
Geneesmiddel: Rotigotine pleister voor transdermaal gebruik
8 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik 8 mg/24 uur, 2 dagen
Andere namen:
  • Neupro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde hechtingsscore van 2 dagen van 24 uur aanbrengen van de pleister zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon)
Tijdsspanne: 2 dagen van 24 uur patch applicatie
De internationale hechtingsscore van patches
2 dagen van 24 uur patch applicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hechtbaarheid van de pleister op de eerste behandelingsdag zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon) 24 uur na het aanbrengen van de pleister
Tijdsspanne: na 24 uur aanbrengen van de pleister
De internationale hechtingsscore van patches
na 24 uur aanbrengen van de pleister
Hechtbaarheid van de pleister op de tweede behandelingsdag zoals beoordeeld door de onderzoeker (of aangewezen persoon) 24 uur na het aanbrengen van de pleister
Tijdsspanne: na 24 uur aanbrengen van de patch
De internationale hechtingsscore van patches
na 24 uur aanbrengen van de patch

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP1066
  • 2010-024250-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotigotine pleister voor transdermaal gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren