두 가지 다른 로티고틴 패치 제형의 점착성을 비교하기 위한 연구
2011년 8월 26일 업데이트: UCB Pharma
파킨슨병 환자에서 2개의 다른 로티고틴 패치 제형의 점착성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 양방향 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 패치 크기 40cm2를 사용하여 로티고틴의 두 가지 다른 패치 제형의 접착성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병 진단을 받고 최소 3개월 동안 시판되는 로티고틴 경피 패치로 지속적으로 치료하고 등록 전 최소 2주 동안 8mg/24시간 패치를 포함하는 안정적인 로티고틴 용량을 투여한 피험자
제외 기준:
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했거나, 선별에 실패했거나, 지난 30일 이내에 임상시험용 의약품(IMP) 또는 의료 기기를 사용한 다른 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있는 사람
- 접착제, 기타 경피 제품 또는 최근 해결되지 않은 접촉성 피부염에 대한 심각한 피부 과민증 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A-B
4일 치료(치료 A: 로티고틴 경피 패치 8mg/24시간, 테스트 제품 PR 2.2.1에 이어 치료 B: 로티고틴 경피 패치 8mg/24시간 기준 패치 PR 2.1.1)
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8mg/24시간, 경피 패치 8mg/24시간, 2일
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 B-A
4일 치료(치료 B: 로티고틴 경피 패치 8mg/24h 참조 패치 PR 2.1.1에 이어 치료 A: 로티고틴 경피 패치 8mg/24h, 테스트 제품 PR 2.2.1)
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8mg/24시간, 경피 패치 8mg/24시간, 2일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자(또는 지정인)가 평가한 24시간 패치 적용 2일의 평균 접착성 점수
기간: 24시간 패치 적용 2일
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국제 패치 접착성 점수
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24시간 패치 적용 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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패치 적용 24시간 후 조사자(또는 지정인)가 평가한 첫 치료일의 패치 접착력
기간: 패치 적용 24시간 후
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국제 패치 접착성 점수
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패치 적용 24시간 후
|
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패치 적용 24시간 후 조사자(또는 지정인)가 평가한 두 번째 치료일의 패치 접착력
기간: 패치 적용 24시간 후
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국제 패치 접착성 점수
|
패치 적용 24시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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