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Étude pour comparer l'adhérence de deux formulations différentes de patchs de rotigotine

26 août 2011 mis à jour par: UCB Pharma

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et croisée pour comparer l'adhérence de deux formulations différentes de patchs de rotigotine chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'adhérence de deux formulations différentes de patch de rotigotine en utilisant une taille de patch de 40 cm2, en supposant que les deux formulations de patch présentent des propriétés d'adhérence similaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Alzenau, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Boblingen, Allemagne
      • Bochum, Allemagne
      • Gera, Allemagne
      • Karlstadt, Allemagne
      • Koln, Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne
      • Wolfach, Allemagne
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
      • Norwich, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets avec un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique et un traitement continu avec un patch transdermique de rotigotine disponible dans le commerce pendant au moins 3 mois, et une dose stable de rotigotine comprenant un patch de 8 mg/24 h pendant au moins 2 semaines avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ont déjà participé à cette étude, n'ont pas été dépistés ou ont participé à une autre étude avec un médicament expérimental (IMP) ou un dispositif médical au cours des 30 derniers jours ou participent actuellement à un tel
  • Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité cutanée importante aux adhésifs, à d'autres produits transdermiques ou à une dermatite de contact récemment non résolue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence A-B
Traitement de 4 jours (Traitement A : dispositif transdermique de rotigotine 8 mg/24 h, produit à tester PR 2.2.1 suivi de Traitement B : dispositif transdermique de rotigotine 8 mg/24 h dispositif de référence PR 2.1.1)
Médicament: Dispositif transdermique de rotigotine
8 mg/24 h, dispositif transdermique 8 mg/24 h, 2 jours
Autres noms:
  • Neupro
Expérimental: Séquence B-A
Traitement de 4 jours (Traitement B : dispositif transdermique de rotigotine 8 mg/24 h dispositif de référence PR 2.1.1 suivi du traitement A : dispositif transdermique de rotigotine 8 mg/24 h, produit à tester PR 2.2.1)
Médicament: Dispositif transdermique de rotigotine
8 mg/24 h, dispositif transdermique 8 mg/24 h, 2 jours
Autres noms:
  • Neupro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score d'adhérence moyen de 2 jours d'application de patch de 24 heures tel qu'évalué par l'investigateur (ou la personne désignée)
Délai: 2 jours d'application du patch 24 heures
Le score international d'adhérence des patchs
2 jours d'application du patch 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésivité du patch du premier jour de traitement telle qu'évaluée par l'investigateur (ou la personne désignée) 24 heures après l'application du patch
Délai: après 24 heures d'application du patch
Le score international d'adhérence des patchs
après 24 heures d'application du patch
Adhésivité du patch du deuxième jour de traitement telle qu'évaluée par l'investigateur (ou la personne désignée) 24 heures après l'application du patch
Délai: après 24 heures d'application du patch
Le score international d'adhérence des patchs
après 24 heures d'application du patch

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2011

Première publication (Estimation)

20 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP1066
  • 2010-024250-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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