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Estudo para Comparar a Adesividade de Duas Formulações Diferentes de Adesivos de Rotigotina

26 de agosto de 2011 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo cruzado multicêntrico, randomizado, duplo-cego e bidirecional para comparar a aderência de duas formulações diferentes de adesivos de rotigotina em indivíduos com doença de Parkinson

O objetivo principal do estudo é comparar a adesividade de duas formulações de adesivos diferentes de rotigotina usando tamanho de adesivo de 40 cm2, assumindo que ambas as formulações de adesivos apresentam propriedades de adesividade semelhantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Alzenau, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Boblingen, Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Gera, Alemanha
      • Karlstadt, Alemanha
      • Koln, Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha
      • Wolfach, Alemanha
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
      • Norwich, Reino Unido
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de doença de Parkinson idiopática e tratamento contínuo com adesivo transdérmico de rotigotina disponível comercialmente por pelo menos 3 meses e uma dose estável de rotigotina incluindo um adesivo de 8 mg/24 h por pelo menos 2 semanas antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos já participaram deste estudo, falharam na triagem ou participaram de outro estudo com um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo médico nos últimos 30 dias ou estão participando atualmente de tal
  • Sujeito com histórico de hipersensibilidade cutânea significativa a adesivos, outros produtos transdérmicos ou dermatite de contato recentemente não resolvida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência A-B
Tratamento de 4 dias (Tratamento A: adesivo transdérmico de rotigotina 8 mg/24 h, produto de teste PR 2.2.1 seguido de Tratamento B: adesivo transdérmico de rotigotina 8 mg/24 h, adesivo de referência PR 2.1.1)
Medicamento: Adesivo transdérmico de rotigotina
8 mg/24 h, adesivo transdérmico 8 mg/24 h, 2 dias
Outros nomes:
  • Neupro
Experimental: Sequência B-A
Tratamento de 4 dias (Tratamento B: adesivo transdérmico de rotigotina 8 mg/24 h, adesivo de referência PR 2.1.1 seguido de Tratamento A: adesivo transdérmico de rotigotina 8 mg/24 h, produto de teste PR 2.2.1)
Medicamento: Adesivo transdérmico de rotigotina
8 mg/24 h, adesivo transdérmico 8 mg/24 h, 2 dias
Outros nomes:
  • Neupro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação média de adesividade de 2 dias de aplicação de adesivo de 24 horas conforme avaliado pelo investigador (ou pessoa designada)
Prazo: 2 dias de aplicação de patch de 24 horas
A pontuação internacional de adesividade de adesivos
2 dias de aplicação de patch de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesividade do adesivo no primeiro dia de tratamento conforme avaliado pelo investigador (ou pessoa designada) 24 horas após a aplicação do adesivo
Prazo: após 24 horas da aplicação do patch
A pontuação internacional de adesividade de adesivos
após 24 horas da aplicação do patch
Adesividade do adesivo do segundo dia de tratamento conforme avaliado pelo investigador (ou pessoa designada) 24 horas após a aplicação do adesivo
Prazo: após 24 horas da aplicação do patch
A pontuação internacional de adesividade de adesivos
após 24 horas da aplicação do patch

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP1066
  • 2010-024250-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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