Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden eri rotigotiinilaastariformulaation tarttuvuuden vertailemiseksi

perjantai 26. elokuuta 2011 päivittänyt: UCB Pharma

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus kahden eri rotigotiinilaastarin tarttuvuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on Parkinsonin tauti

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata rotigotiinin kahden eri laastariformulaation tarttuvuutta käyttämällä laastarin kokoa 40 cm2 olettaen, että molemmilla laastariformulaatioilla on samanlaiset tarttuvuusominaisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Saksa
      • Alzenau, Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Boblingen, Saksa
      • Bochum, Saksa
      • Gera, Saksa
      • Karlstadt, Saksa
      • Koln, Saksa
      • Stuttgart, Saksa
      • Wolfach, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti ja jotka ovat saaneet jatkuvaa hoitoa kaupallisesti saatavalla rotigotiinidepotlaastareilla vähintään 3 kuukauden ajan ja vakaa rotigotiiniannos, mukaan lukien 8 mg/24 h laastari vähintään 2 viikon ajan ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen, joutunut seulonnan ulkopuolelle tai on osallistunut toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (IMP) tai lääketieteellisellä laitteella viimeisten 30 päivän aikana tai osallistuu tällä hetkellä sellaiseen
  • Henkilö, jolla on ollut merkittävä ihon yliherkkyys liimoille, muille transdermaalisille tuotteille tai äskettäin ratkaisematon kosketusihottuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi A-B
4 päivän hoito (hoito A: rotigotiinidepotlaastari 8 mg/24 h, testituote PR 2.2.1 ja sen jälkeen hoito B: rotigotiinidepotlaastari 8 mg/24 h vertailulaastari PR 2.1.1)
Lääke: Rotigotiini depotlaastari
8 mg/24 h, depotlaastari 8 mg/24 h, 2 päivää
Muut nimet:
  • Neupro
Kokeellinen: Sekvenssi B-A
4 päivän hoito (hoito B: rotigotiinidepotlaastari 8 mg/24 h vertailulaastari PR 2.1.1 ja sen jälkeen hoito A: rotigotiinidepotlaastari 8 mg/24 h, testituote PR 2.2.1)
Lääke: Rotigotiini depotlaastari
8 mg/24 h, depotlaastari 8 mg/24 h, 2 päivää
Muut nimet:
  • Neupro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen tarttuvuuspiste 2 päivän ajalta 24 tunnin laastarin kiinnittämisessä tutkijan (tai valtuutetun) arvioimana
Aikaikkuna: 2 päivää 24 tunnin laastarin kiinnitys
Kansainvälinen laastarin tarttuvuuspisteet
2 päivää 24 tunnin laastarin kiinnitys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laastarin tarttuvuus ensimmäisen hoitopäivän tutkijan (tai nimeämän henkilön) arvioimana 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin laastarin kiinnittämisen jälkeen
Kansainvälinen laastarin tarttuvuuspisteet
24 tunnin laastarin kiinnittämisen jälkeen
Laastarin tarttuvuus toisena hoitopäivänä tutkijan (tai valtuutetun) arvioimana 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin laastarin kiinnittämisen jälkeen
Kansainvälinen laastarin tarttuvuuspisteet
24 tunnin laastarin kiinnittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP1066
  • 2010-024250-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa