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Studio per confrontare l'adesività di due diverse formulazioni del cerotto di rotigotina

26 agosto 2011 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio cross-over multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a due vie per confrontare l'adesività di due diverse formulazioni di cerotto di rotigotina in soggetti con malattia di Parkinson

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'adesività di due diverse formulazioni di cerotti di rotigotina utilizzando cerotti di dimensioni 40 cm2, assumendo che entrambe le formulazioni di cerotto mostrino proprietà di adesività simili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Wien, Austria
  • Germania
      • Alzenau, Germania
      • Berlin, Germania
      • Boblingen, Germania
      • Bochum, Germania
      • Gera, Germania
      • Karlstadt, Germania
      • Koln, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Wolfach, Germania
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
      • Derby, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica e trattamento continuo con rotigotina cerotto transdermico disponibile in commercio per almeno 3 mesi e una dose stabile di rotigotina incluso un cerotto da 8 mg/24 ore per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • I soggetti hanno precedentemente partecipato a questo studio, non sono stati sottoposti a screening o hanno partecipato a un altro studio con un medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo medico negli ultimi 30 giorni o stanno attualmente partecipando a tale
  • Soggetto con una storia di significativa ipersensibilità cutanea ad adesivi, altri prodotti transdermici o dermatite da contatto irrisolta di recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A-B
Trattamento di 4 giorni (Trattamento A: Rotigotina cerotto transdermico 8 mg/24 h, prodotto di prova PR 2.2.1 seguito dal Trattamento B: Rotigotina cerotto transdermico 8 mg/24 h cerotto di riferimento PR 2.1.1)
Droga: Rotigotina cerotto transdermico
8 mg/24 ore, cerotto transdermico 8 mg/24 ore, 2 giorni
Altri nomi:
  • Neupro
Sperimentale: Sequenza B-A
Trattamento di 4 giorni (Trattamento B: Rotigotina cerotto transdermico 8 mg/24 h cerotto di riferimento PR 2.1.1 seguito dal Trattamento A: Rotigotina cerotto transdermico 8 mg/24 h, prodotto di prova PR 2.2.1)
Droga: Rotigotina cerotto transdermico
8 mg/24 ore, cerotto transdermico 8 mg/24 ore, 2 giorni
Altri nomi:
  • Neupro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio medio di adesività di 2 giorni di applicazione del cerotto di 24 ore come valutato dallo sperimentatore (o designato)
Lasso di tempo: 2 giorni di applicazione patch 24 ore
Il punteggio internazionale di adesività del cerotto
2 giorni di applicazione patch 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesività del cerotto del primo giorno di trattamento come valutato dallo sperimentatore (o designato) 24 ore dopo l'applicazione del cerotto
Lasso di tempo: dopo 24 ore dall'applicazione del cerotto
Il punteggio internazionale di adesività del cerotto
dopo 24 ore dall'applicazione del cerotto
Adesività del cerotto del secondo giorno di trattamento valutata dallo sperimentatore (o designato) 24 ore dopo l'applicazione del cerotto
Lasso di tempo: dopo 24 ore dall'applicazione del cerotto
Il punteggio internazionale di adesività del cerotto
dopo 24 ore dall'applicazione del cerotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP1066
  • 2010-024250-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rotigotina cerotto transdermico

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