過敏性腸症候群の子供たちに食事療法を提供
2021年1月20日 更新者：Bruno Chumpitazi、Baylor College of Medicine
この研究の目的は、特定の食事が過敏性腸症候群の子供たちを助ける可能性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
多くの子供たちは、人生のある時点で胃の痛みや不快感を経験します。 お腹の不快感を頻繁に感じる子供もいれば、この問題がめったにない子供もいます。 子供の再発する胃の不快感に対する治療法をテストする研究はほとんどありません。 最近、胃の不快感を繰り返す成人を対象とした研究では、食事の変更が役立つ可能性があることが示唆されています。 現時点では、同じ食事療法が同じ問題を抱えた子供たちに効果があるかどうかはわかりません。
この研究では、2 つの異なる食餌を 2 日間、少なくとも 5 日間の間隔をあけて提供 (提供) します。 子供の症状は、各食事の 2 日間にわたって記録されます。 子供たちは、2 日間の食事の最後の日に自分の呼気のサンプルを採取するように求められます。 便サンプルも採取されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Children's Nutrition Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次のすべてを含める必要があります。
- 7歳から17歳までの子供。
- 小児胃腸症状に関するアンケートRome IIIバージョンに基づくIBSの基準を満たしている（痛み/不快感を週に少なくとも2回含む）。
- 過去 1 年以内に痛みの器質的病因に対する医師の否定的な評価
除外基準:
次のいずれかが含まれます。
- 専門的な食事管理を必要とする糖尿病またはその他の疾患の進行。
- 栄養失調または肥満 (BMI >95%)。
- 口から食べることができない。
- 過去3か月以内の抗生物質または薬用プロバイオティクスの使用（ヨーグルトを除く）。
- 神経調節物質（例： アミトリプチリン）過去3ヶ月以内の使用
- 胃腸薬の開始または変更（例： 下剤）過去 1 か月以内に腹部症状を引き起こす、または改善する可能性のある用量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高発酵性基質飼料
高発酵性基質飼料を2日間提供
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発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオールを多く含む食事
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実験的：低発酵性基質食
低発酵性基質食を2日間提供
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発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオールの少ない食事。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの腹痛の平均頻度
時間枠：9日間（2回の食事介入期間）
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腹痛の頻度（1 日あたりの腹痛エピソードの数）の比較は、9 日間にわたる 2 日の食事期間ごとに行われます。
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9日間（2回の食事介入期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹痛の重症度
時間枠：9日間（2回の食事介入期間）
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腹痛エピソードの重症度は、1 ～ 10 (10 が最も重症) の順序スケールで測定されます。
各 2 日間の食事期間中の腹痛エピソードごとの平均重症度を 9 日間比較します。
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9日間（2回の食事介入期間）
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水素ガスの製造
時間枠：9日間（2回の食事介入期間）
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1 日あたりの水素ガス生成量 (100 万分の 1) を、9 日間にわたる 2 日間の食事介入期間ごとに比較します。
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9日間（2回の食事介入期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruno P Chumpitazi, MD, MPH、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。