Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проведено диетическое вмешательство для детей с синдромом раздраженного кишечника

20 января 2021 г. обновлено: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine
Цель этого исследования — определить, может ли конкретная диета помочь детям с синдромом раздраженного кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие дети испытывают боль в животе или дискомфорт в какой-то момент своей жизни. Некоторые дети часто испытывают дискомфорт в животе, в то время как у других эта проблема возникает редко. Было проведено очень мало исследований по проверке лечения рецидивирующего дискомфорта в желудке у детей. Недавние исследования у взрослых с периодически возникающим дискомфортом в желудке показывают, что изменение диеты может помочь. В настоящее время мы не знаем, подействуют ли эти же диеты на детей с той же проблемой.

В этом исследовании будут предоставлены (доставлены) две разные диеты в течение двух дней с интервалом не менее 5 дней между каждой предоставленной диетой. Симптомы ребенка будут регистрироваться в течение двух дней каждой диеты. Детей попросят брать образцы своего дыхания в течение последнего дня каждой двухдневной диеты. Образцы стула также будут собраны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Должен включать все следующее:

  1. Дети в возрасте 7-17 лет;
  2. Соответствовать критериям СРК, основанным на Опроснике по педиатрическим желудочно-кишечным симптомам Римской версии III, включая боль/дискомфорт минимум два раза в неделю;
  3. Отрицательная оценка врачом органической этиологии болей в течение последнего года

Критерий исключения:

Будет включать любое из следующего:

  1. Диабет или другой болезненный процесс, требующий специального диетического лечения;
  2. Недоедание или ожирение (ИМТ> 95%);
  3. невозможность есть через рот;
  4. Использование антибиотиков или медицинских пробиотиков в течение последних 3 месяцев (за исключением йогурта);
  5. Нейромодулятор (например, амитриптилин) использование в течение последних 3 месяцев
  6. Начало или изменение желудочно-кишечных препаратов (например, слабительное) доза, которая может вызвать или ослабить абдоминальные симптомы в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с высоким ферментируемым субстратом
Диета с высоким содержанием ферментируемого субстрата на два дня.
Другой: Диета с высоким ферментируемым субстратом
Диета с высоким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов
Экспериментальный: Диета с низким ферментируемым субстратом
Диета с низким содержанием ферментируемого субстрата на два дня.
Другой: Диета с низким ферментируемым субстратом
Диета с низким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя суточная частота болей в животе
Временное ограничение: 9 дней (2 периода диетического вмешательства)
Сравнение частоты абдоминальной боли (количество эпизодов абдоминальной боли в день) будет проводиться между каждым двухдневным диетическим периодом, охватывающим 9 дней.
9 дней (2 периода диетического вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность болей в животе
Временное ограничение: 9 дней (2 периода диетического вмешательства)
Тяжесть эпизодов боли в животе будет измеряться по порядковой шкале от 1 до 10 (10 — самая сильная). Средняя тяжесть эпизода боли в животе в течение каждого двухдневного диетического периода будет сравниваться в течение 9 дней.
9 дней (2 периода диетического вмешательства)
Производство газообразного водорода
Временное ограничение: 9 дней (2 периода диетического вмешательства)
Ежедневное производство газообразного водорода (частей на миллион) будет сравниваться между каждым 2-дневным диетическим периодом в течение 9 дней.
9 дней (2 периода диетического вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

NASPGHAN Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Bruno P Chumpitazi, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-28050

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться