为患有肠易激综合症的儿童提供饮食干预
2021年1月20日 更新者：Bruno Chumpitazi、Baylor College of Medicine
本研究的目的是确定特定饮食是否可以帮助患有肠易激综合症的儿童。
研究概览
详细说明
许多孩子在一生中的某个时候都会经历胃痛或不适。 一些孩子经常有腹部不适，而另一些孩子很少有这个问题。 很少有研究测试儿童反复胃部不适的治疗方法。 最近，对反复胃部不适的成年人进行的研究表明，饮食改变可能有所帮助。 目前，我们不知道这些相同的饮食是否对有同样问题的儿童有效。
在这项研究中，将提供（提供）两种不同的饮食两天，每种饮食之间至少间隔 5 天。 将在每次饮食的两天内记录孩子的症状。 将要求儿童在每两天提供的饮食的最后一天采集他们的呼吸样本。 还将收集粪便样本。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
必须包括以下所有内容：
- 7-17岁的儿童；
- 符合基于罗马 III 版小儿胃肠道症状问卷的 IBS 标准，包括每周至少两次的疼痛/不适；
- 在过去一年内对疼痛的器质性病因进行了负面的医生评估
排除标准：
将包括以下任何一项：
- 糖尿病或其他需要专门饮食管理的疾病过程；
- 营养不良或肥胖（BMI >95%）；
- 无法通过嘴进食；
- 过去 3 个月内使用过抗生素或药用益生菌（不包括酸奶）；
- 神经调节剂（例如 阿米替林）过去 3 个月内的使用情况
- 开始或改变胃肠道药物（例如 泻药）在过去一个月内可能引起或改善腹部症状的剂量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高发酵底物日粮
提供两天的高发酵底物饮食
|
富含可发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇的饮食
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实验性的：低发酵底物饮食
提供两天的低发酵底物饮食
|
饮食中可发酵的低聚糖、双糖、单糖和多元醇含量低。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均每日腹痛频率
大体时间：9 天（2 个饮食干预期）
|
将在跨越 9 天的每两天饮食期间比较腹痛频率（每天腹痛发作的次数）。
|
9 天（2 个饮食干预期）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹痛严重程度
大体时间：9 天（2 个饮食干预期）
|
腹痛发作的严重程度将按 1-10（10 为最严重）的顺序量表进行测量。
将在 9 天内比较每两天饮食期间每次腹痛发作的平均严重程度。
|
9 天（2 个饮食干预期）
|
|
氢气生产
大体时间：9 天（2 个饮食干预期）
|
将在 9 天内的每 2 天饮食干预期之间比较每日氢气产量（百万分之一）。
|
9 天（2 个饮食干预期）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno P Chumpitazi, MD, MPH、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月19日
首次发布 (估计)
2011年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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