Intervento dietetico consegnato per i bambini con sindrome dell'intestino irritabile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti bambini provano mal di stomaco o fastidio ad un certo punto della loro vita. Alcuni bambini hanno spesso fastidio alla pancia mentre altri raramente hanno questo problema. Ci sono stati pochissimi studi per testare i trattamenti per il fastidio allo stomaco ricorrente nei bambini. Recentemente, studi su adulti con disturbi allo stomaco ricorrenti suggeriscono che i cambiamenti nella dieta possono aiutare. Attualmente non sappiamo se queste stesse diete funzioneranno nei bambini con lo stesso problema.
In questo studio, verranno fornite (consegnate) due diete diverse per due giorni con almeno 5 giorni tra ogni dieta fornita. I sintomi del bambino verranno registrati nei due giorni di ciascuna dieta. Ai bambini verrà chiesto di catturare campioni del loro respiro durante l'ultimo giorno della dieta fornita ogni due giorni. Saranno raccolti anche campioni di feci.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Children's Nutrition Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Deve includere tutto quanto segue:
- Bambini di età compresa tra 7 e 17 anni;
- Soddisfare i criteri per IBS basati sul questionario sui sintomi gastrointestinali pediatrici versione Roma III, incluso dolore/fastidio almeno due volte a settimana;
- Valutazione medica negativa per eziologia organica del dolore nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
Includerà uno dei seguenti elementi:
- Diabete o altro processo patologico che richiede una gestione dietetica specializzata;
- Malnutrizione o obesità (BMI >95%);
- Incapacità di mangiare per bocca;
- Uso di antibiotici o probiotici medicinali negli ultimi 3 mesi (escluso lo yogurt);
- Neuromodulatore (ad es. amitriptilina) negli ultimi 3 mesi
- Inizio o modifica di farmaci gastrointestinali (ad es. lassativo) dose che può causare o migliorare i sintomi addominali nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta con substrato ad alta fermentazione
Dieta con substrato ad alta fermentazione fornita per due giorni
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Dieta ricca di oligosaccaridi fermentescibili, disaccaridi, monosaccaridi e polioli
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Sperimentale: Dieta a basso substrato fermentescibile
Dieta di substrato a bassa fermentazione fornita per due giorni
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Dieta a basso contenuto di oligosaccaridi fermentabili, disaccaridi, monosaccaridi e polioli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza media giornaliera del dolore addominale
Lasso di tempo: 9 giorni (2 periodi di intervento dietetico)
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Verranno effettuati confronti della frequenza del dolore addominale (numero di episodi di dolore addominale al giorno) tra ogni periodo dietetico di due giorni che copre un periodo di 9 giorni.
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9 giorni (2 periodi di intervento dietetico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore addominale
Lasso di tempo: 9 giorni (2 periodi di intervento dietetico)
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La gravità degli episodi di dolore addominale sarà misurata su una scala ordinale da 1 a 10 (10 è il più grave).
La gravità media per episodio di dolore addominale durante ogni periodo dietetico di due giorni sarà confrontata su 9 giorni.
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9 giorni (2 periodi di intervento dietetico)
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Produzione di idrogeno gassoso
Lasso di tempo: 9 giorni (2 periodi di intervento dietetico)
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La produzione giornaliera di gas idrogeno (parti per milione) sarà confrontata tra ogni periodo di intervento dietetico di 2 giorni su 9 giorni.
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9 giorni (2 periodi di intervento dietetico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno P Chumpitazi, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-28050
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