Levererad kostintervention för barn med irriterad tarm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många barn upplever magsmärtor eller obehag någon gång under livet. Vissa barn har ofta obehag i magen medan andra sällan har detta problem. Det har gjorts väldigt få studier för att testa behandlingar för återkommande magbesvär hos barn. Nyligen tyder studier på vuxna med återkommande magbesvär att kostförändringar kan hjälpa. För närvarande vet vi inte om samma dieter kommer att fungera på barn med samma problem.
I denna studie kommer två olika dieter att tillhandahållas (levereras) under två dagar med minst 5 dagar mellan varje tillhandahållen diet. Barnets symtom kommer att registreras under de två dagarna av varje diet. Barn kommer att bli ombedda att fånga prover av deras andedräkt under den sista dagen av varje tvådagars diet. Avföringsprover kommer också att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måste innehålla allt av följande:
- Barn mellan 7-17 år;
- Uppfylla kriterierna för IBS baserat på enkäten om pediatriska gastrointestinala symtom Rom III version, inklusive smärta/obehag minst två gånger per vecka;
- Negativ läkarutvärdering för en organisk etiologi av smärtan under det senaste året
Exklusions kriterier:
Kommer att innehålla något av följande:
- Diabetes eller annan sjukdomsprocess som kräver specialiserad kosthantering;
- Undernäring eller fetma (BMI >95%);
- Oförmåga att äta genom munnen;
- Användning av antibiotika eller medicinsk probiotika under de senaste 3 månaderna (exklusive yoghurt);
- Neuromodulator (t.ex. amitriptylin) under de senaste 3 månaderna
- Start av eller förändring av medicinering för mag-tarmkanalen (t.ex. laxerande) dos som kan orsaka eller lindra buksymtom under den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högfermenterbar substratdiet
Högfermenterbar substratdiet tillhandahålls i två dagar
|
Kost rik på fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler
|
|
Experimentell: Lågfermenterbar substratdiet
Lågfermenterbar substratdiet tillhandahålls i två dagar
|
Kost med låg halt av fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig frekvens av buksmärtor
Tidsram: 9 dagar (2 kostinterventionsperioder)
|
Jämförelser av frekvensen av buksmärtor (antal episoder av buksmärtor per dag) kommer att göras mellan varje tvådagars kostperiod som sträcker sig över en 9 dagar.
|
9 dagar (2 kostinterventionsperioder)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av buksmärtor
Tidsram: 9 dagar (2 kostinterventionsperioder)
|
Svårighetsgraden av episoder med buksmärta kommer att mätas på en 1-10 (10 är den allvarligaste) ordinalskala.
Genomsnittlig svårighetsgrad per episod av buksmärta under varje tvådagars kostperiod kommer att jämföras under 9 dagar.
|
9 dagar (2 kostinterventionsperioder)
|
|
Vätgasproduktion
Tidsram: 9 dagar (2 kostinterventionsperioder)
|
Daglig vätgasproduktion (parts per million) kommer att jämföras mellan varje 2-dagars kostinterventionsperiod under 9 dagar.
|
9 dagar (2 kostinterventionsperioder)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruno P Chumpitazi, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-28050
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .