Ruokavaliohoito ärtyvän suolen oireyhtymää sairastaville lapsille
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tietty ruokavalio auttaa lapsia, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet lapset kokevat vatsakipua tai epämukavuutta jossain vaiheessa elämäänsä. Joillakin lapsilla on usein vatsakipua, kun taas toisilla tämä ongelma on harvoin. Lasten toistuvien vatsavaivojen hoitojen testaamiseksi on tehty hyvin vähän tutkimuksia. Äskettäin aikuisilla, joilla on toistuvaa vatsakipua, tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että ruokavaliomuutokset voivat auttaa. Tällä hetkellä emme tiedä, toimivatko nämä samat ruokavaliot lapsilla, joilla on sama ongelma.
Tässä tutkimuksessa tarjotaan (toimitetaan) kaksi erilaista ruokavaliota kahdeksi päiväksi siten, että kunkin ruokavalion välissä on vähintään 5 päivää. Lapsen oireet kirjataan kunkin ruokavalion kahden päivän aikana. Lapsia pyydetään ottamaan näytteitä hengityksestään jokaisen kahden päivän ruokavalion viimeisenä päivänä. Myös ulostenäytteitä kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisältää kaikki seuraavat:
- 7-17-vuotiaat lapset;
- Täytä IBS:n kriteerit, jotka perustuvat lasten maha-suolikanavan oireita koskevaan kyselyyn Rome III -versioon, mukaan lukien kipu/epämukavuus vähintään kahdesti viikossa;
- Negatiivinen lääkärin arvio kivun orgaanisesta etiologiasta viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Sisältää jonkin seuraavista:
- Diabetes tai muu sairausprosessi, joka vaatii erityisruokavaliohoitoa;
- Aliravitsemus tai liikalihavuus (BMI >95%);
- Kyvyttömyys syödä suun kautta;
- Antibioottien tai lääkkeiden probioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (lukuun ottamatta jogurttia);
- Neuromodulaattori (esim. amitriptyliini) on käytetty viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ruoansulatuskanavan lääkityksen aloittaminen tai muuttaminen (esim. laksatiivinen) annos, joka voi aiheuttaa tai parantaa vatsan oireita viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Runsaasti käymiskykyinen substraattiruokavalio
Runsaasti käymiskykyinen substraattiruokavalio kahden päivän ajan
|
Runsaasti fermentoituvia oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja sisältävä ruokavalio
|
|
Kokeellinen: Vähän käymiskykyinen substraattiruokavalio
Vähän käymiskykyinen substraattiruokavalio kahden päivän ajan
|
Ruokavalio, jossa on vähän fermentoituvia oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen vatsakipujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 9 päivää (2 ravitsemusjaksoa)
|
Vatsakipujen esiintymistiheyttä (vatsakipujaksojen lukumäärää päivässä) verrataan jokaisen kahden päivän ruokavaliojakson välillä, joka kestää 9 päivää.
|
9 päivää (2 ravitsemusjaksoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakivun vaikeusaste
Aikaikkuna: 9 päivää (2 ravitsemusjaksoa)
|
Vatsakipujaksojen vakavuus mitataan 1-10 (10 on vakavin) asteikolla.
Vatsakipujakson keskimääräistä vaikeusastetta kunkin kahden päivän ruokavaliojakson aikana verrataan 9 päivän ajalta.
|
9 päivää (2 ravitsemusjaksoa)
|
|
Vetykaasun tuotanto
Aikaikkuna: 9 päivää (2 ravitsemusjaksoa)
|
Päivittäistä vetykaasun tuotantoa (miljoonasosia) verrataan jokaisen 2 päivän ruokavaliointerventiojakson välillä 9 päivän aikana.
|
9 päivää (2 ravitsemusjaksoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno P Chumpitazi, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-28050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .