Intervenção dietética fornecida para crianças com síndrome do intestino irritável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas crianças experimentam dor ou desconforto estomacal em algum momento de suas vidas. Algumas crianças têm desconforto abdominal com frequência, enquanto outras raramente têm esse problema. Existem poucos estudos para testar tratamentos para desconforto estomacal recorrente em crianças. Recentemente, estudos em adultos com desconforto estomacal recorrente sugerem que mudanças na dieta podem ajudar. Atualmente, não sabemos se essas mesmas dietas funcionarão em crianças com o mesmo problema.
Neste estudo, duas dietas diferentes serão fornecidas (entregues) por dois dias com pelo menos 5 dias entre cada dieta fornecida. Os sintomas da criança serão registrados durante os dois dias de cada dieta. As crianças serão solicitadas a coletar amostras de sua respiração durante o último dia da dieta fornecida a cada dois dias. Amostras de fezes também serão coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Deve incluir todos os itens a seguir:
- Crianças dos 7 aos 17 anos;
- Atender aos critérios para SII com base no Questionário sobre Sintomas Gastrointestinais Pediátricos Versão Roma III, incluindo dor/desconforto no mínimo duas vezes por semana;
- Avaliação médica negativa para uma etiologia orgânica da dor no último ano
Critério de exclusão:
Incluirá qualquer um dos seguintes:
- Diabetes ou outro processo patológico que requeira manejo dietético especializado;
- Desnutrição ou obesidade (IMC >95%);
- Incapacidade de comer pela boca;
- Uso de antibiótico ou probiótico medicinal nos últimos 3 meses (excluindo iogurte);
- Neuromodulador (ex. amitriptilina) uso nos últimos 3 meses
- Início ou alteração da medicação gastrointestinal (p. laxante) dose que pode causar ou melhorar os sintomas abdominais no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de alto substrato fermentável
Dieta de alto substrato fermentável fornecida por dois dias
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Dieta rica em oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis
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Experimental: Dieta de baixo substrato fermentável
Dieta com baixo substrato fermentável fornecida por dois dias
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Dieta pobre em oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência média diária de dor abdominal
Prazo: 9 dias (2 períodos de intervenção dietética)
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Comparações de frequência de dor abdominal (número de episódios de dor abdominal por dia) serão feitas entre cada período de dieta de dois dias abrangendo 9 dias.
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9 dias (2 períodos de intervenção dietética)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor abdominal
Prazo: 9 dias (2 períodos de intervenção dietética)
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A gravidade dos episódios de dor abdominal será medida em uma escala ordinal de 1 a 10 (10 sendo o mais grave).
A gravidade média por episódio de dor abdominal durante cada período alimentar de dois dias será comparada ao longo de 9 dias.
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9 dias (2 períodos de intervenção dietética)
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Produção de gás hidrogênio
Prazo: 9 dias (2 períodos de intervenção dietética)
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A produção diária de gás hidrogênio (partes por milhão) será comparada entre cada período de intervenção dietética de 2 dias durante 9 dias.
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9 dias (2 períodos de intervenção dietética)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno P Chumpitazi, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-28050
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