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Durchgeführte Ernährungsintervention für Kinder mit Reizdarmsyndrom

20. Januar 2021 aktualisiert von: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine bestimmte Diät Kindern mit Reizdarmsyndrom helfen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Kinder verspüren irgendwann im Laufe ihres Lebens Magenschmerzen oder Unwohlsein. Manche Kinder haben häufig Bauchbeschwerden, während andere dieses Problem selten haben. Es gibt nur sehr wenige Studien, in denen Behandlungen für wiederkehrende Magenbeschwerden bei Kindern getestet wurden. Aktuelle Studien an Erwachsenen mit wiederkehrenden Magenbeschwerden deuten darauf hin, dass eine Ernährungsumstellung hilfreich sein kann. Derzeit wissen wir nicht, ob dieselben Diäten bei Kindern mit demselben Problem funktionieren.

In dieser Studie werden zwei verschiedene Diäten für zwei Tage bereitgestellt (geliefert), wobei zwischen jeder bereitgestellten Diät mindestens 5 Tage liegen. Die Symptome des Kindes werden über die beiden Tage jeder Diät aufgezeichnet. Die Kinder werden gebeten, am letzten Tag der jeweils zweitägigen Diät Proben ihres Atems zu entnehmen. Es werden auch Stuhlproben gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Muss alles Folgende enthalten:

  1. Kinder im Alter zwischen 7 und 17 Jahren;
  2. Erfüllen Sie die Kriterien für Reizdarmsyndrom basierend auf dem Fragebogen zu pädiatrischen Magen-Darm-Symptomen, Version Rom III, einschließlich Schmerzen/Beschwerden, mindestens zweimal pro Woche;
  3. Negative ärztliche Beurteilung hinsichtlich einer organischen Ätiologie der Schmerzen innerhalb des letzten Jahres

Ausschlusskriterien:

Enthält Folgendes:

  1. Diabetes oder andere Krankheitsprozesse, die eine spezielle Ernährungsbehandlung erfordern;
  2. Unterernährung oder Fettleibigkeit (BMI >95 %);
  3. Unfähigkeit, mit dem Mund zu essen;
  4. Verwendung von Antibiotika oder medizinischen Probiotika innerhalb der letzten 3 Monate (ausgenommen Joghurt);
  5. Neuromodulator (z.B. Einnahme von Amitriptylin innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Beginn oder Umstellung von Magen-Darm-Medikamenten (z.B. Abführmittel)-Dosis, die innerhalb des letzten Monats Bauchbeschwerden verursachen oder lindern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochvergärbare Substratdiät
Zwei Tage lang wird eine hochvergärbare Substratdiät bereitgestellt
Sonstiges: Hochvergärbare Substratdiät
Diät mit hohem Gehalt an fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen
Experimental: Diät mit wenig fermentierbarem Substrat
Zwei Tage lang wird eine Diät mit wenig fermentierbarem Substrat bereitgestellt
Sonstiges: Diät mit wenig fermentierbarem Substrat
Diät mit geringem Gehalt an fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Häufigkeit von Bauchschmerzen
Zeitfenster: 9 Tage (2 diätetische Interventionszeiträume)
Vergleiche der Häufigkeit von Bauchschmerzen (Anzahl der Episoden von Bauchschmerzen pro Tag) werden zwischen jedem zweitägigen Ernährungszeitraum über einen Zeitraum von 9 Tagen durchgeführt.
9 Tage (2 diätetische Interventionszeiträume)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Bauchschmerzen
Zeitfenster: 9 Tage (2 diätetische Interventionszeiträume)
Die Schwere der Episoden von Bauchschmerzen wird auf einer Ordinalskala von 1 bis 10 (wobei 10 die schwerste ist) gemessen. Der durchschnittliche Schweregrad pro Bauchschmerzepisode während jeder zweitägigen Diätperiode wird über 9 Tage verglichen.
9 Tage (2 diätetische Interventionszeiträume)
Wasserstoffgasproduktion
Zeitfenster: 9 Tage (2 diätetische Interventionszeiträume)
Die tägliche Wasserstoffgasproduktion (Teile pro Million) wird zwischen jedem zweitägigen Ernährungsinterventionszeitraum über 9 Tage verglichen.
9 Tage (2 diätetische Interventionszeiträume)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

NASPGHAN Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno P Chumpitazi, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-28050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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