Geleverde dieetinterventie voor kinderen met het prikkelbaredarmsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel kinderen ervaren op een bepaald moment in hun leven maagpijn of ongemak. Sommige kinderen hebben vaak buikpijn, terwijl anderen dit probleem zelden hebben. Er zijn zeer weinig onderzoeken geweest om behandelingen voor terugkerend maagklachten bij kinderen te testen. Onlangs hebben onderzoeken bij volwassenen met terugkerende maagklachten gesuggereerd dat veranderingen in het dieet kunnen helpen. Momenteel weten we niet of dezelfde diëten zullen werken bij kinderen met hetzelfde probleem.
In dit onderzoek worden gedurende twee dagen twee verschillende diëten gegeven (bezorgd) met minimaal 5 dagen tussen elke verstrekte voeding. De symptomen van het kind worden gedurende de twee dagen van elk dieet geregistreerd. Kinderen zullen worden gevraagd om monsters van hun adem te nemen tijdens de laatste dag van het om de twee dagen geleverde dieet. Er worden ook ontlastingsmonsters verzameld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moet al het volgende bevatten:
- Kinderen in de leeftijd van 7-17 jaar;
- Voldoen aan de criteria voor IBS op basis van de vragenlijst over pediatrische gastro-intestinale symptomen Rome III-versie, inclusief pijn/ongemak minimaal twee keer per week;
- Negatieve artsevaluatie voor een organische etiologie van de pijn in het afgelopen jaar
Uitsluitingscriteria:
Zal een van de volgende bevatten:
- Diabetes of een ander ziekteproces dat gespecialiseerd dieetmanagement vereist;
- Ondervoeding of obesitas (BMI >95%);
- Onvermogen om via de mond te eten;
- Gebruik van antibiotica of medicinale probiotica in de afgelopen 3 maanden (exclusief yoghurt);
- Neuromodulator (bijv. amitriptyline) gebruik in de afgelopen 3 maanden
- Start of verandering van gastro-intestinale medicatie (bijv. laxeermiddel) dosis die in de afgelopen maand buikklachten kan veroorzaken of verminderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogvergistbaar substraatdieet
Hoogvergistbaar substraatdieet gedurende twee dagen
|
Dieet rijk aan fermenteerbare oligosacchariden, disachariden, monosacchariden en polyolen
|
|
Experimenteel: Laag vergistbaar substraatdieet
Gedurende twee dagen voer met een laag vergistbaar substraat
|
Dieet laag in fermenteerbare oligosacchariden, disachariden, monosacchariden en polyolen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse frequentie van buikpijn
Tijdsspanne: 9 dagen (2 voedingsinterventieperioden)
|
Vergelijkingen van buikpijnfrequentie (aantal buikpijnepisodes per dag) zullen worden gemaakt tussen elke tweedaagse dieetperiode verspreid over een periode van 9 dagen.
|
9 dagen (2 voedingsinterventieperioden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van buikpijn
Tijdsspanne: 9 dagen (2 voedingsinterventieperioden)
|
De ernst van episodes van buikpijn wordt gemeten op een ordinale schaal van 1-10 (10 is de meest ernstige).
De gemiddelde ernst per episode van buikpijn tijdens elke dieetperiode van twee dagen zal gedurende 9 dagen worden vergeleken.
|
9 dagen (2 voedingsinterventieperioden)
|
|
Productie van waterstofgas
Tijdsspanne: 9 dagen (2 voedingsinterventieperioden)
|
De dagelijkse productie van waterstofgas (delen per miljoen) zal worden vergeleken tussen elke 2-daagse voedingsinterventieperiode gedurende 9 dagen.
|
9 dagen (2 voedingsinterventieperioden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno P Chumpitazi, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-28050
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .