Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levert kosttilskudd for barn med irritabel tarmsyndrom

20. januar 2021 oppdatert av: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine
Hensikten med denne studien er å finne ut om et spesifikt kosthold kan hjelpe barn med irritabel tarm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange barn opplever magesmerter eller ubehag på et tidspunkt i løpet av livet. Noen barn har ofte ubehag i magen, mens andre sjelden har dette problemet. Det har vært svært få studier for å teste behandlinger for tilbakevendende magebesvær hos barn. Nylig tyder studier på voksne med tilbakevendende magebesvær at kostholdsendringer kan hjelpe. Foreløpig vet vi ikke om de samme diettene vil fungere hos barn med samme problem.

I denne studien vil to forskjellige dietter bli gitt (levert) i to dager med minst 5 dager mellom hver gitt diett. Barnets symptomer vil bli registrert over de to dagene av hver diett. Barn vil bli bedt om å ta prøver av pusten deres i løpet av den siste dagen av hver to-dagers levert diett. Det vil også bli samlet inn avføringsprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Må inkludere alt av følgende:

  1. Barn mellom 7-17 år;
  2. Oppfyll kriteriene for IBS basert på spørreskjemaet om pediatriske gastrointestinale symptomer Rome III versjon, inkludert smerte/ubehag minimum to ganger per uke;
  3. Negativ legeevaluering for en organisk etiologi av smerten i løpet av det siste året

Ekskluderingskriterier:

Vil inkludere noe av følgende:

  1. Diabetes eller annen sykdomsprosess som krever spesialisert kostholdsbehandling;
  2. Underernæring eller fedme (BMI >95%);
  3. manglende evne til å spise gjennom munnen;
  4. Bruk av antibiotika eller medisinske probiotika i løpet av de siste 3 månedene (unntatt yoghurt);
  5. Nevromodulator (f.eks. amitriptylin) i løpet av de siste 3 månedene
  6. Start av eller endring i gastrointestinale medisiner (f.eks. avføringsmiddel) dose som kan forårsake eller lindre abdominale symptomer i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy fermenterbar substratdiett
Høy fermenterbar substratdiett gitt i to dager
Annen: Høy fermenterbar substratdiett
Diett med høyt innhold av fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler
Eksperimentell: Diett med lavt fermenterbart substrat
Lav fermenterbar substratdiett gitt i to dager
Annen: Diett med lavt fermenterbart substrat
Diett med lavt innhold av fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig magesmerter frekvens
Tidsramme: 9 dager (2 kosttilskuddsperioder)
Sammenligninger av frekvensen av magesmerter (antall episoder med magesmerter per dag) vil bli gjort mellom hver to-dagers diettperiode som strekker seg over en 9 dager.
9 dager (2 kosttilskuddsperioder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 9 dager (2 kosttilskuddsperioder)
Alvorlighetsgraden av episoder med magesmerter vil bli målt på en 1-10 (10 er mest alvorlig) ordinal skala. Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad per magesmerterepisode i løpet av hver todagers diettperiode vil bli sammenlignet over 9 dager.
9 dager (2 kosttilskuddsperioder)
Hydrogengassproduksjon
Tidsramme: 9 dager (2 kosttilskuddsperioder)
Daglig produksjon av hydrogengass (deler per million) vil bli sammenlignet mellom hver 2-dagers diettintervensjonsperiode over 9 dager.
9 dager (2 kosttilskuddsperioder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

NASPGHAN Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno P Chumpitazi, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-28050

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere