Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytuje dietní intervence pro děti se syndromem dráždivého tračníku

20. ledna 2021 aktualizováno: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine
Účelem této studie je zjistit, zda může konkrétní dieta pomoci dětem se syndromem dráždivého tračníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho dětí někdy během svého života pociťuje bolest žaludku nebo nepohodlí. Některé děti mají břišní potíže často, zatímco jiné mají tento problém zřídka. Bylo provedeno velmi málo studií, které by testovaly léčbu opakujících se žaludečních nevolností u dětí. Nedávno studie u dospělých s opakujícími se žaludečními obtížemi naznačují, že mohou pomoci změny stravy. V současné době nevíme, zda tyto stejné diety budou fungovat u dětí se stejným problémem.

V této studii budou poskytnuty (dodány) dvě různé diety po dobu dvou dnů s minimálně 5denním intervalem mezi každou poskytovanou dietou. Příznaky dítěte budou zaznamenávány během dvou dnů každé diety. Děti budou požádány, aby zachytily vzorky svého dechu během posledního dne každé dvoudenní diety. Dále budou odebrány vzorky stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí obsahovat všechny následující položky:

  1. Děti ve věku 7-17 let;
  2. Splňujte kritéria pro IBS na základě Dotazníku o dětských gastrointestinálních symptomech verze Řím III, včetně bolesti/nepohodlí minimálně dvakrát týdně;
  3. Negativní hodnocení lékařem na organickou etiologii bolesti během posledního roku

Kritéria vyloučení:

Bude zahrnovat kteroukoli z následujících položek:

  1. Diabetes nebo jiný chorobný proces vyžadující specializované dietní řízení;
  2. podvýživa nebo obezita (BMI > 95 %);
  3. Neschopnost jíst ústy;
  4. užívání antibiotik nebo léčivých probiotik během posledních 3 měsíců (kromě jogurtu);
  5. Neuromodulátor (např. amitriptylin) během posledních 3 měsíců
  6. Zahájení nebo změna gastrointestinální medikace (např. laxativum) dávka, která může způsobit nebo zmírnit břišní příznaky během posledního měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem fermentovatelného substrátu
Dieta s vysokým fermentovatelným substrátem zajištěna po dobu dvou dnů
Jiný: Dieta s vysokým obsahem fermentovatelného substrátu
Dieta s vysokým obsahem fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů
Experimentální: Dieta s nízkým fermentovatelným substrátem
Dieta s nízkým obsahem fermentovatelného substrátu zajištěna po dobu dvou dnů
Jiný: Dieta s nízkým fermentovatelným substrátem
Dieta s nízkým obsahem fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní frekvence bolesti břicha
Časové okno: 9 dní (2 období dietní intervence)
Srovnání frekvence bolesti břicha (počet epizod bolesti břicha za den) bude provedeno mezi každým dvoudenním dietním obdobím trvajícím 9 dní.
9 dní (2 období dietní intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti břicha
Časové okno: 9 dní (2 období dietní intervence)
Závažnost epizod bolesti břicha bude měřena na ordinální stupnici 1-10 (10 je nejzávažnější). Průměrná závažnost na epizodu bolesti břicha během každého dvoudenního dietního období bude porovnána během 9 dnů.
9 dní (2 období dietní intervence)
Výroba plynného vodíku
Časové okno: 9 dní (2 období dietní intervence)
Denní produkce plynného vodíku (částic na milion) bude porovnána mezi každým 2denním obdobím dietní intervence po dobu 9 dnů.
9 dní (2 období dietní intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

NASPGHAN Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno P Chumpitazi, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-28050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit