Diétás beavatkozás irritábilis bélszindrómás gyermekek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Sok gyermek gyomorfájdalmat vagy kellemetlen érzést tapasztal élete során. Egyes gyerekeknek gyakran vannak kellemetlen érzései a hasában, míg másoknak ritkán van ilyen problémája. Nagyon kevés tanulmány készült a gyermekek visszatérő gyomorpanaszok kezelésének tesztelésére. A közelmúltban ismétlődő gyomorpanaszokkal küzdő felnőtteken végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy az étrend megváltoztatása segíthet. Jelenleg nem tudjuk, hogy ugyanazok a diéták működnek-e ugyanazzal a problémával küzdő gyermekeknél.
Ebben a vizsgálatban két különböző diétát biztosítanak (beszállítanak) két napig, legalább 5 nappal az egyes diéták között. A gyermek tüneteit az egyes diéták két napja alatt rögzítik. A gyermekeket felkérik, hogy vegyenek mintát a leheletükből a kétnapos diéta utolsó napján. Székletmintákat is gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tartalmaznia kell a következők mindegyikét:
- 7-17 év közötti gyermekek;
- Meg kell felelnie az IBS kritériumainak a Gyermek gasztrointesztinális tünetekről szóló kérdőív Róma III. verziója alapján, beleértve a fájdalmat/kellemetlenséget hetente legalább kétszer;
- Negatív orvosi értékelés a fájdalom organikus etiológiájára vonatkozóan az elmúlt évben
Kizárási kritériumok:
Tartalmazza a következők bármelyikét:
- Cukorbetegség vagy más speciális diétás kezelést igénylő betegség;
- alultápláltság vagy elhízás (BMI >95%);
- Képtelenség szájon át enni;
- Antibiotikum vagy gyógyszeres probiotikum használata az elmúlt 3 hónapban (kivéve a joghurtot);
- Neuromodulátor (pl. amitriptilin) használata az elmúlt 3 hónapban
- A gyomor-bélrendszeri kezelés megkezdése vagy megváltoztatása (pl. hashajtó) dózis, amely az elmúlt hónapban hasi tüneteket okozhat vagy enyhítheti
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas fermentálhatóságú szubsztrát étrend
Magas fermentálhatóságú szubsztrát diéta két napig
|
Magas fermentálható oligoszacharidokat, diszacharidokat, monoszacharidokat és poliolokat tartalmazó étrend
|
|
Kísérleti: Alacsony fermentálhatóságú szubsztrát étrend
Alacsony fermentálhatóságú szubsztrát diéta két napig
|
Alacsony fermentálható oligoszacharidokat, diszacharidokat, monoszacharidokat és poliolokat tartalmazó étrend.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi hasi fájdalom gyakorisága
Időkeret: 9 nap (2 diétás beavatkozási időszak)
|
A hasi fájdalom gyakoriságát (hasi fájdalom epizódok száma naponta) összehasonlítják a 9 napig tartó kétnapos diétás periódusok között.
|
9 nap (2 diétás beavatkozási időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi fájdalom súlyossága
Időkeret: 9 nap (2 diétás beavatkozási időszak)
|
A hasi fájdalom epizódok súlyosságát 1-10 (10 a legsúlyosabb) ordinális skálán mérik.
A hasi fájdalom epizódonkénti átlagos súlyosságát minden kétnapos diétás periódus alatt 9 napon keresztül hasonlítják össze.
|
9 nap (2 diétás beavatkozási időszak)
|
|
Hidrogén gáz termelés
Időkeret: 9 nap (2 diétás beavatkozási időszak)
|
A napi hidrogéngáz-termelést (parts per million) összehasonlítjuk az egyes 2 napos diétás beavatkozási időszakok között 9 napon keresztül.
|
9 nap (2 diétás beavatkozási időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno P Chumpitazi, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-28050
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .