Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención dietética entregada para niños con síndrome del intestino irritable

20 de enero de 2021 actualizado por: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine
El propósito de este estudio es determinar si una dieta específica puede ayudar a los niños con síndrome del intestino irritable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos niños experimentan dolor de estómago o molestias en algún momento de sus vidas. Algunos niños tienen molestias en el vientre con frecuencia, mientras que otros rara vez tienen este problema. Ha habido muy pocos estudios para probar tratamientos para el malestar estomacal recurrente en niños. Recientemente, estudios en adultos con molestias estomacales recurrentes sugieren que los cambios en la dieta pueden ayudar. Actualmente, no sabemos si estas mismas dietas funcionarán en niños con el mismo problema.

En este estudio, se proporcionarán (entregarán) dos dietas diferentes durante dos días con al menos 5 días entre cada dieta proporcionada. Los síntomas del niño se registrarán durante los dos días de cada dieta. Se les pedirá a los niños que capturen muestras de su aliento durante el último día de la dieta entregada cada dos días. También se recolectarán muestras de heces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Debe incluir todo lo siguiente:

  1. Niños entre las edades de 7-17 años;
  2. Cumplir con los criterios para SII basados ​​en el Cuestionario sobre Síntomas Gastrointestinales Pediátricos Versión Roma III, incluido dolor/malestar un mínimo de dos veces por semana;
  3. Evaluación médica negativa para una etiología orgánica del dolor en el último año

Criterio de exclusión:

Incluirá cualquiera de los siguientes:

  1. Diabetes u otro proceso de enfermedad que requiera un manejo dietético especializado;
  2. Desnutrición u obesidad (IMC >95%);
  3. incapacidad para comer por la boca;
  4. Uso de antibióticos o probióticos medicinales en los últimos 3 meses (excluyendo yogur);
  5. Neuromodulador (por ej. amitriptilina) uso en los últimos 3 meses
  6. Inicio o cambio de medicación gastrointestinal (p. laxante) dosis que puede causar o mejorar los síntomas abdominales en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta de sustratos altamente fermentables
Dieta de sustrato altamente fermentable proporcionada durante dos días.
Otro: Dieta de sustratos altamente fermentables
Dieta rica en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables
Experimental: Dieta de sustratos de baja fermentación
Dieta de substratos de baja fermentación proporcionada durante dos días.
Otro: Dieta de sustratos de baja fermentación
Dieta baja en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia media diaria de dolor abdominal
Periodo de tiempo: 9 días (2 períodos de intervención dietética)
Se realizarán comparaciones de la frecuencia del dolor abdominal (número de episodios de dolor abdominal por día) entre cada período dietético de dos días que abarca 9 días.
9 días (2 períodos de intervención dietética)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 9 días (2 períodos de intervención dietética)
La gravedad de los episodios de dolor abdominal se medirá en una escala ordinal del 1 al 10 (siendo 10 la más grave). La gravedad promedio por episodio de dolor abdominal durante cada período dietético de dos días se comparará durante 9 días.
9 días (2 períodos de intervención dietética)
Producción de gas hidrógeno
Periodo de tiempo: 9 días (2 períodos de intervención dietética)
La producción diaria de gas hidrógeno (partes por millón) se comparará entre cada período de intervención dietética de 2 días durante 9 días.
9 días (2 períodos de intervención dietética)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

NASPGHAN Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno P Chumpitazi, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-28050

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir