Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leveret diætintervention til børn med irritabel tyktarm

20. januar 2021 opdateret af: Bruno Chumpitazi, Baylor College of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en specifik diæt kan hjælpe børn med irritabel tyktarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange børn oplever mavesmerter eller ubehag på et tidspunkt i løbet af deres liv. Nogle børn har ofte ubehag i maven, mens andre sjældent har dette problem. Der har været meget få undersøgelser for at teste behandlinger for tilbagevendende mavegener hos børn. For nylig tyder undersøgelser på voksne med tilbagevendende ubehag i maven, at kostændringer kan hjælpe. I øjeblikket ved vi ikke, om disse samme diæter vil virke hos børn med det samme problem.

I denne undersøgelse vil der blive leveret (leveret) to forskellige diæter i to dage med mindst 5 dage imellem hver tilført diæt. Barnets symptomer vil blive registreret over de to dage af hver diæt. Børn vil blive bedt om at tage prøver af deres ånde i løbet af den sidste dag af hver to-dages leveret diæt. Der vil også blive indsamlet afføringsprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skal omfatte alle følgende:

  1. Børn mellem 7-17 år;
  2. Opfyld kriterierne for IBS baseret på spørgeskemaet om pædiatriske gastrointestinale symptomer Rom III version, inklusive smerter/ubehag mindst to gange om ugen;
  3. Negativ lægevurdering for en organisk ætiologi af smerterne inden for det seneste år

Ekskluderingskriterier:

Vil omfatte et af følgende:

  1. Diabetes eller anden sygdomsproces, der kræver specialiseret diætstyring;
  2. Underernæring eller fedme (BMI >95%);
  3. Manglende evne til at spise gennem munden;
  4. Brug af antibiotika eller medicinske probiotika inden for de seneste 3 måneder (undtagen yoghurt);
  5. Neuromodulator (f.eks. amitriptylin) inden for de seneste 3 måneder
  6. Start af eller ændring i gastrointestinal medicin (f.eks. afføringsmiddel) dosis, der kan forårsage eller lindre abdominale symptomer inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højfermenterbar substratdiæt
Højfermenterbar substratdiæt tilvejebragt i to dage
Andet: Højfermenterbar substratdiæt
Kost med højt indhold af fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler
Eksperimentel: Lav fermenterbar substratdiæt
Lav fermenterbar substratdiæt tilvejebragt i to dage
Andet: Lav fermenterbar substratdiæt
Kost lavt indhold af fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig mavesmerter frekvens
Tidsramme: 9 dage (2 diætinterventionsperioder)
Sammenligninger af hyppigheden af ​​mavesmerter (antal episoder af mavesmerter pr. dag) vil blive foretaget mellem hver to-dages diætperiode, der strækker sig over en 9 dage.
9 dage (2 diætinterventionsperioder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af mavesmerter
Tidsramme: 9 dage (2 diætinterventionsperioder)
Sværhedsgraden af ​​episoder med mavesmerter vil blive målt på en 1-10 (10 er den mest alvorlige) ordinal skala. Gennemsnitlig sværhedsgrad pr. abdominal smerteepisode i hver to-dages diætperiode vil blive sammenlignet over 9 dage.
9 dage (2 diætinterventionsperioder)
Brintgasproduktion
Tidsramme: 9 dage (2 diætinterventionsperioder)
Daglig brintgasproduktion (parts per million) vil blive sammenlignet mellem hver 2-dages diætinterventionsperiode over 9 dage.
9 dage (2 diætinterventionsperioder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

NASPGHAN Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno P Chumpitazi, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2011

Først opslået (Skøn)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-28050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Højfermenterbar substratdiæt

  • Jens Rikardt Andersen
    Nutricia, Inc.; Nordsjaellands Hospital
    Ukendt
    Plante versus animalsk kostprotein og effekten på proteinuri (NYPRO)
    Nyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | Nyreinsufficiens
    Danmark

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner