手術を受ける限局性前立腺癌患者の治療における緑茶カテキン抽出物の定義
2012年3月14日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
根治的前立腺切除術を受ける予定の限局性前立腺癌の男性におけるポリフェノン E の第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
この無作為パイロット第 II 相試験では、手術を受ける限局性前立腺がん患者の治療において、緑茶カテキン抽出物がどのように効果を発揮するかを研究しています。
定義された緑茶カテキン抽出物には、特定の癌の成長を防止または遅らせる可能性のある成分が含まれています.
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
目的:
I. 前立腺生検と根治的前立腺全摘除術の間の期間 (約 6数週間) 限局性前立腺がんの男性で。
Ⅱ．生検 (pre生検と前立腺切除術の間の期間にポリフェノン E またはプラセボで治療された被験者から収集された前立腺切除術 (治療後) 標本。
III.生検と前立腺切除術の間の期間中にポリフェノン E またはプラセボで治療された被験者の治療前後の血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルの変化を比較します。
IV.ポリフェノン E からのカテキンのバイオアベイラビリティを評価します (血漿および組織カテキン レベル、尿中のカテキン代謝物)。
V. この被験者集団におけるポリフェノン E の安全性と忍容性を評価します。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、定義された緑茶カテキン抽出物を経口 (PO) QD で 4 ～ 10 週間受け取ります。 患者は 28 日から 70 日の間に根治的前立腺全摘除術を受けます。
ARM II: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、プラセボ PO QD を 4 ～ 10 週間受けます。 患者は 28 日から 70 日の間に根治的前立腺全摘除術を受けます。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺生検でがんが陽性。臨床的に限局した T1 および T2 ステージの疾患が予想され、ベースラインのバイオマーカー測定に生検標本が利用可能
- 根治的前立腺全摘除術の予定
- -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書に署名し、プロトコルを順守する意思がある
- -経口薬を服用する意思と能力
- -あらゆる種類のお茶（ハーブティーを含む）を飲むことを控えたい、または研究期間中の緑茶成分を含むサプリメントの使用を控えたい
除外基準:
- -前立腺癌に対する以前のホルモン療法または外科療法;以前の小線源治療または放射線療法を含む
- -最近のお茶の消費（1日6杯以上）または無作為化から1週間以内の緑茶を含むサプリメントの使用
- 進行性または制御不能な腎臓、肝臓、血液、内分泌、肺、心臓、神経または脳の疾患の徴候または症状
- 血清クレアチニン >= 1.5 x 正常上限 (ULN)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >= ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >= ULN
- アルカリホスファターゼ (ALP) >= ULN
- アルブミン (ALB) =< 正常値の下限 (LLN)
- 総ビリルビン >= ULN
- 過去 5 年以内にいずれかの部位で既知の悪性腫瘍;基底細胞癌 (BCC) を除く
- -過去3か月以内の研究試験への参加
- -インフォームドコンセントを与える能力または研究プロトコルを遵守する能力を妨げる状態
- 茶製品または製剤カプセルに含まれる不活性成分に対する過敏症
- 1日400mg以上の非ステロイド性抗炎症（NSAID）剤を週2回以上併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（ポリフェノンE）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、定義された緑茶カテキン抽出物 PO を 1 日 1 回 QD で 4 ～ 10 週間受けます。
患者は 28 日から 70 日の間に根治的前立腺全摘除術を受けます。
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補助研究
相関研究
他の名前：
相関研究
前立腺全摘除術を受ける
相関研究
他の名前：
相関研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、プラセボ PO QD を 4 ～ 10 週間受けます。
患者は 28 日から 70 日の間に根治的前立腺全摘除術を受けます。
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補助研究
相関研究
他の名前：
相関研究
与えられたPO
他の名前：
前立腺全摘除術を受ける
相関研究
他の名前：
相関研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生検と前立腺切除術の間の期間中の定義された緑茶カテキン抽出物またはプラセボによる治療中の前立腺組織の中間バイオマーカー（Ki-67、Bcl2、サイクリンD、KiP1 / P27、VEGF、およびCD31）のレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび治療6週間後
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ベースラインおよび治療6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フリー (f) PSA レベルの変化
時間枠：0、4、および 6 週間後
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PSA はさまざまな分子形態で血清中に存在し、「複合型」PSA (PSA-ACT) と「遊離型」PSA (F-PSA) の比率は前立腺癌患者でより高い [16]。
F-PSA 対 PSA 比は、前立腺がんのない男性では一定のままですが、総 PSA は増加します。
この F-PSA と PSA の比率は、総 PSA 値の境界 (4.0 ～ 10.0 ng/mL) を示す有用な診断ツールです。さらに、20% から 25% の F-PSA の値は、いくつかの研究で生検の 1/3 を排除します。 F-PSA は 15.6%、PSA-ACT は 26.7% で、感度は 95% でした [17]。
F-PSA 対 PSA 比は、がんのグレードやステージとは相関しません。
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0、4、および 6 週間後
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カテキンレベル
時間枠：ベースライン時、補給後 4 週間、および手術時
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前立腺組織、血漿および尿サンプルからのカテキンの抽出
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ベースライン時、補給後 4 週間、および手術時
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のあるポイント数
時間枠：ベースライン時および 4 週間ごと
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AEは、インフォームドコンセント文書が署名された日から手術日まで記録されます。
肝機能パネル[アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルブミン、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビンおよび直接ビリルビン]を含む肝機能検査、ならびにアミラーゼおよびリパーゼ検査は、ベースライン時および4回ごとに監視されます(4) 研究期間中の週。
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ベースライン時および 4 週間ごと
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合計 (t) PSA のレベルの変化
時間枠：0、4、および 6 週間後
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PSA はさまざまな分子形態で血清中に存在し、「複合型」PSA (PSA-ACT) と「遊離型」PSA (F-PSA) の比率は前立腺癌患者でより高い [16]。
F-PSA 対 PSA 比は、前立腺がんのない男性では一定のままですが、総 PSA は増加します。
この F-PSA と PSA の比率は、総 PSA 値の境界 (4.0 ～ 10.0 ng/mL) を示す有用な診断ツールです。さらに、20% から 25% の F-PSA の値は、いくつかの研究で生検の 1/3 を排除します。 F-PSA は 15.6%、PSA-ACT は 26.7% で、感度は 95% でした [17]。
F-PSA 対 PSA 比は、がんのグレードやステージとは相関しません。
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0、4、および 6 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sanjay Gupta、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月14日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。