Määritelty vihreän teen katekiiniuute hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, jolle tehdään leikkaus
keskiviikko 14. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu pilottitutkimus polyfenoni E:stä miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, jolle on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto
Tämä satunnaistettu pilottivaiheen II koe tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin määritelty vihreän teen katekiiniuute toimii hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joille tehdään leikkaus.
Määritelty vihreän teen katekiiniuute sisältää ainesosia, jotka voivat estää tai hidastaa tiettyjen syöpien kasvua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Arvioida päivittäisen polyfenoni E:n (määritelty vihreän teen katekiiniuute) annon (800 mg epigallokatekiini-3-gallaatti [EGCG] kerran päivässä [QD]) lyhytaikaiset vaikutukset eturauhasen biopsian ja radikaalin eturauhasen poiston välisenä aikana (noin 6 viikkoa) miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.
II. Vertaa muutoksia välibiomarkkerien (Ki-67, B-solulymfooma 2 [Bcl2], sykliini D, KiP1/P27, verisuonten endoteelin kasvutekijä [VEGF] ja erilaistumisklusteri [CD]31) tasoissa biopsiassa (ennen -hoito) ja eturauhasen poisto (hoidon jälkeen) näytteet, jotka on otettu potilailta, joita hoidettiin polyfenoni E:llä tai lumelääkettä biopsian ja eturauhasen poiston välisenä aikana.
III. Vertaa muutoksia seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasossa ennen ja jälkeen hoitoa polyfenoni E:llä tai lumelääkettä saaneilla koepalan ja prostatektomian välisenä aikana.
IV. Arvioi polyfenoni E:n katekiinien biologinen hyötyosuus (plasman ja kudoksen katekiinitasot, katekiinimetaboliitit virtsassa).
V. Arvioi polyfenoni E:n turvallisuus ja siedettävyys tässä kohderyhmässä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat määriteltyä vihreän teen katekiiniuutetta suun kautta (PO) QD 4-10 viikon ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaille tehdään radikaali prostatektomia päivinä 28-70.
VAARA II: Potilaat saavat lumelääkettä PO QD 4-10 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään radikaali prostatektomia päivinä 28-70.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen biopsia positiivinen syövän varalta; kliinisesti paikallinen T1- ja T2-vaiheen sairaus on odotettavissa, ja biopsianäyte on saatavilla perustason biomarkkerimittauksia varten
- Suunniteltu radikaalille prostatektomialle
- Halukas allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan ja noudattamaan pöytäkirjaa
- Haluaa ja kykenee ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Valmis olemaan juomatta kaikenlaista teetä (mukaan lukien yrttitee) tai käyttämästä vihreän teen ainesosia sisältäviä lisäravinteita tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hormonaalinen tai kirurginen hoito eturauhassyövän hoitoon; mukaan lukien aikaisempi brakyterapia tai sädehoito
- Viimeaikainen teen nauttiminen (vähintään kuusi kuppia päivässä) tai vihreää teetä sisältävien lisäravinteiden käyttö viikon sisällä satunnaistamisesta
- Etenevän tai hallitsemattoman munuaisten, maksan, hematologisen, endokriinisen, keuhko-, sydän-, neurologisen tai aivosairauden merkit tai oireet
- Seerumin kreatiniini >= 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) >= ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) >= ULN
- Alkalinen fosfataasi (ALP) >= ULN
- Albumiini (ALB) =< normaalin alaraja (LLN)
- Kokonaisbilirubiini >= ULN
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain missä tahansa paikassa viimeisen viiden vuoden aikana; lukuun ottamatta tyvisolusyöpää (BCC)
- Osallistuminen tutkimuskokeeseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa
- Yliherkkyys teetuotteille tai jollekin lääkevalmisteen kapseleissa oleville inaktiivisille aineosille
- Vähintään 400 mg:n ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) samanaikainen käyttö vähintään kaksi kertaa viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (polyfenoni E)
Potilaat saavat määriteltyä vihreän teen katekiiniuutetta PO kerran päivässä QD 4–10 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään radikaali prostatektomia päivinä 28-70.
|
Apututkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Tee radikaali prostatektomia
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD 4-10 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään radikaali prostatektomia päivinä 28-70.
|
Apututkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Tee radikaali prostatektomia
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos eturauhaskudoksen (Ki-67, Bcl2, sykliini D, KiP1/P27, VEGF ja CD31) biomarkkeripitoisuuksissa määritellyn vihreän teen katekiiniuutteen tai lumelääkehoidon aikana biopsian ja eturauhasen poiston välisenä aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon aikana tai sen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon aikana tai sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vapaan (f) PSA:n tasoissa
Aikaikkuna: 0, 4 ja 6 viikon kuluttua
|
PSA:ta esiintyy seerumissa eri molekyylimuodoissa ja että "kompleksoidun" PSA:n (PSA-ACT) osuus "vapaaseen" PSA:han (F-PSA) on suurempi eturauhassyöpäpotilailla [16].
F-PSA-PSA-suhde pysyy vakiona miehillä, joilla ei ole eturauhassyöpää, kun taas kokonais-PSA kasvaa.
Tämä F-PSA:n ja PSA:n välinen suhde on hyödyllinen diagnostinen työkalu, jolla on raja-arvot kokonais-PSA-arvoilla (4,0 - 10,0 ng/ml); lisäksi arvot 20 % - 25 % F-PSA eliminoi 1/3 biopsioista joissakin tutkimuksissa; ja F-PSA 15,6 % ja PSA-ACT 26,7 % tuottivat 95 % herkkyyden [17].
F-PSA-PSA-suhde ei korreloi syövän asteen tai vaiheen kanssa.
|
0, 4 ja 6 viikon kuluttua
|
|
Katekiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa täydennyksen jälkeen ja leikkauksen yhteydessä
|
Katekiinien uuttaminen eturauhaskudoksesta, plasma- ja virtsanäytteistä
|
Lähtötilanteessa, 4 viikkoa täydennyksen jälkeen ja leikkauksen yhteydessä
|
|
Haitallisia tapahtumia sisältävien pisteiden lukumäärä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein
|
AE kirjataan siitä päivästä, jona tietoinen suostumusasiakirja on allekirjoitettu, aina leikkauspäivään asti.
Maksan toimintatestejä, mukaan lukien maksan toimintapaneeli [alaniiniaminotransferaasi (ALT), albumiini, alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonais- ja suora bilirubiini], sekä amylaasi- ja lipaasitestejä seurataan lähtötilanteessa ja joka neljäs (4) viikkoa tutkimuksen keston ajan.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon välein
|
|
Muutokset kokonais-PSA:n (t) tasoissa
Aikaikkuna: 0, 4 ja 6 viikon kuluttua
|
PSA:ta esiintyy seerumissa eri molekyylimuodoissa ja että "kompleksoidun" PSA:n (PSA-ACT) osuus "vapaaseen" PSA:han (F-PSA) on suurempi eturauhassyöpäpotilailla [16].
F-PSA-PSA-suhde pysyy vakiona miehillä, joilla ei ole eturauhassyöpää, kun taas kokonais-PSA kasvaa.
Tämä F-PSA:n ja PSA:n välinen suhde on hyödyllinen diagnostinen työkalu, jolla on raja-arvot kokonais-PSA-arvoilla (4,0 - 10,0 ng/ml); lisäksi arvot 20 % - 25 % F-PSA eliminoi 1/3 biopsioista joissakin tutkimuksissa; ja F-PSA 15,6 % ja PSA-ACT 26,7 % tuottivat 95 % herkkyyden [17].
F-PSA-PSA-suhde ei korreloi syövän asteen tai vaiheen kanssa.
|
0, 4 ja 6 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjay Gupta, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Karsinogeeniset aineet
- Mutageeniset aineet
- Epigallokatekiinigallaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE13805
- NCI-2011-00606 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .