明确绿茶儿茶素提取物治疗接受手术的局限性前列腺癌患者
2012年3月14日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
Polyphenon E 在计划接受根治性前列腺切除术的局限性前列腺癌患者中进行的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照试验研究
这项随机试验 II 期试验研究了副作用以及明确定义的绿茶儿茶素提取物在治疗接受手术的局部前列腺癌患者中的作用。
确定的绿茶儿茶素提取物含有可以预防或减缓某些癌症生长的成分。
研究概览
地位
终止
详细说明
目标：
I. 评估在前列腺活检和根治性前列腺切除术之间的间隔期间（约 6周）在患有局限性前列腺癌的男性中。
二。比较活检（pre -治疗）和前列腺切除术（治疗后）标本，从活检和前列腺切除术之间的期间用 Polyphenon E 或安慰剂治疗的受试者收集。
三、比较在活组织检查和前列腺切除术之间用 Polyphenon E 或安慰剂治疗的受试者治疗前后血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的变化。
四、评估 Polyphenon E 中儿茶素的生物利用度（血浆和组织儿茶素水平、尿液中的儿茶素代谢物）。
V. 评估 Polyphenon E 在该受试者人群中的安全性和耐受性。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受规定的绿茶儿茶素提取物口服 (PO) QD 4-10 周。 患者在第 28-70 天之间接受根治性前列腺切除术。
ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受安慰剂 PO QD 4-10 周。 患者在第 28-70 天之间接受根治性前列腺切除术。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺活检癌症阳性；预计临床局限性 T1 和 T2 期疾病，活检标本可用于基线生物标志物测量
- 计划进行根治性前列腺切除术
- 愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书并遵守协议
- 愿意并能够服用口服药物
- 愿意在研究期间不喝任何种类的茶（包括花草茶）或使用含有绿茶成分的补充剂
排除标准：
- 前列腺癌的先前激素或手术治疗；包括先前的近距离放射治疗或放射治疗
- 最近喝茶（每天六杯或更多）或在随机分组后一周内使用含绿茶的补充剂
- 进行性或不受控制的肾病、肝病、血液病、内分泌病、肺病、心脏病、神经病或脑病的体征或症状
- 血清肌酐 >= 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) >= ULN
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) >= ULN
- 碱性磷酸酶 (ALP) >= ULN
- 白蛋白 (ALB) =< 正常下限 (LLN)
- 总胆红素 >= ULN
- 过去五年内任何部位的已知恶性肿瘤；除了基底细胞癌 (BCC)
- 在过去三个月内参加过研究试验
- 任何会干扰给予知情同意或遵守研究方案的能力的情况
- 对茶产品或药品胶囊中发现的任何非活性成分过敏
- 每周两次或多次同时使用每天至少 400 毫克的非甾体类抗炎药 (NSAID)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂（多酚 E）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受确定的绿茶儿茶素提取物 PO，每天一次，QD，持续 4-10 周。
患者在第 28-70 天之间接受根治性前列腺切除术。
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辅助研究
相关研究
其他名称：
相关研究
接受根治性前列腺切除术
相关研究
其他名称：
相关研究
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受安慰剂 PO QD 4-10 周。
患者在第 28-70 天之间接受根治性前列腺切除术。
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辅助研究
相关研究
其他名称：
相关研究
给定采购订单
其他名称：
接受根治性前列腺切除术
相关研究
其他名称：
相关研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在活组织检查和前列腺切除术之间用确定的绿茶儿茶素提取物或安慰剂治疗期间，前列腺组织中中间生物标志物（Ki-67、Bcl2、细胞周期蛋白 D、KiP1/P27、VEGF 和 CD31）水平的变化
大体时间：基线和治疗 6 周时或之后
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基线和治疗 6 周时或之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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游离 (f) PSA 水平的变化
大体时间：第 0、4 和 6 周后
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PSA 以不同的分子形式存在于血清中，前列腺癌患者中“复合”PSA (PSA-ACT) 与“游离”PSA (F-PSA) 的比例更高 [16]。
F-PSA 与 PSA 的比率在没有前列腺癌的男性中保持不变，而总 PSA 增加。
这种 F-PSA 与 PSA 的比率是有用的诊断工具，具有临界总 PSA 值（4.0 至 10.0 ng/mL）；此外，在某些研究中，20% 至 25% 的 F-PSA 值可消除 1/3 的活检； 15.6% 的 F-PSA 和 26.7% 的 PSA-ACT 产生了 95% 的灵敏度 [17]。
F-PSA 与 PSA 的比率与癌症的等级或分期无关。
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第 0、4 和 6 周后
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儿茶素水平
大体时间：在基线、补充后 4 周和手术时
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从前列腺组织、血浆和尿液样本中提取儿茶素
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在基线、补充后 4 周和手术时
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发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：在基线和每 4 周
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将从签署知情同意书之日起至手术之日记录 AE。
肝功能测试包括肝功能面板 [丙氨酸转氨酶 (ALT)、白蛋白、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、总胆红素和直接胆红素]，以及淀粉酶和脂肪酶测试将在基线和每四次监测(4) 周为研究持续时间。
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在基线和每 4 周
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总（吨）PSA 水平的变化
大体时间：第 0、4 和 6 周后
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PSA 以不同的分子形式存在于血清中，前列腺癌患者中“复合”PSA (PSA-ACT) 与“游离”PSA (F-PSA) 的比例更高 [16]。
F-PSA 与 PSA 的比率在没有前列腺癌的男性中保持不变，而总 PSA 增加。
这种 F-PSA 与 PSA 的比率是有用的诊断工具，具有临界总 PSA 值（4.0 至 10.0 ng/mL）；此外，在某些研究中，20% 至 25% 的 F-PSA 值可消除 1/3 的活检； 15.6% 的 F-PSA 和 26.7% 的 PSA-ACT 产生了 95% 的灵敏度 [17]。
F-PSA 与 PSA 的比率与癌症的等级或分期无关。
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第 0、4 和 6 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanjay Gupta、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月21日
首次发布 (估计)
2011年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月14日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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