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Definito l'estratto di catechina del tè verde nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato sottoposti a intervento chirurgico

14 marzo 2012 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Studio pilota di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul polifenone E negli uomini con carcinoma prostatico localizzato programmato per essere sottoposto a prostatectomia radicale

Questo studio pilota randomizzato di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia dell'estratto di catechina del tè verde nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato sottoposti a intervento chirurgico. L'estratto definito di catechina del tè verde contiene ingredienti che possono prevenire o rallentare la crescita di alcuni tipi di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Valutare gli effetti a breve termine della somministrazione giornaliera di polifenone E (definito estratto di catechina del tè verde) (800 mg di epigallocatechina-3-gallato [EGCG] una volta al giorno [QD]) durante l'intervallo tra la biopsia prostatica e la prostatectomia radicale (circa 6 settimane) negli uomini con carcinoma prostatico localizzato.

II. Confrontare la variazione dei livelli di biomarcatori intermedi (Ki-67, linfoma a cellule B 2 [Bcl2], ciclina D, KiP1/P27, fattore di crescita dell'endotelio vascolare [VEGF] e cluster di differenziazione [CD]31) nella biopsia (pre -trattamento) e campioni di prostatectomia (post-trattamento) raccolti da soggetti trattati con Polyphenon E o placebo durante il periodo tra la biopsia e la prostatectomia.

III. Confrontare la variazione del livello sierico di antigene prostatico specifico (PSA) prima e dopo il trattamento nei soggetti trattati con polifenone E o placebo durante il periodo tra la biopsia e la prostatectomia.

IV. Valutare la biodisponibilità delle catechine dal polifenone E (livelli di catechina plasmatica e tissutale, metaboliti della catechina nelle urine).

V. Valutare la sicurezza e la tollerabilità del polifenone E in questa popolazione di soggetti.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono estratto di catechina di tè verde definito per via orale (PO) QD per 4-10 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia radicale tra i giorni 28-70.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO QD per 4-10 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia radicale tra i giorni 28-70.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biopsia prostatica positiva per cancro; malattia in stadio T1 e T2 clinicamente localizzata, con campione bioptico disponibile per le misurazioni dei biomarcatori al basale
  • Programmato per una prostatectomia radicale
  • Disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e aderire al protocollo
  • Disposto e in grado di assumere farmaci per via orale
  • Disponibilità ad astenersi dal bere qualsiasi tipo di tè (comprese le tisane) o utilizzare integratori contenenti componenti del tè verde per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia ormonale o chirurgica per il cancro alla prostata; compresa la precedente brachiterapia o radioterapia
  • Consumo recente di tè (sei o più tazze al giorno) o uso di integratori contenenti tè verde entro una settimana dalla randomizzazione
  • Segni o sintomi di malattia renale, epatica, ematologica, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale progressiva o incontrollata
  • Creatinina sierica >= 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) >= ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) >= ULN
  • Fosfatasi alcalina (ALP) >= ULN
  • Albumina (ALB) =< limite inferiore della norma (LLN)
  • Bilirubina totale >= ULN
  • Malignità nota in qualsiasi sito negli ultimi cinque anni; ad eccezione del carcinoma basocellulare (BCC)
  • Partecipazione a una sperimentazione di ricerca negli ultimi tre mesi
  • Qualsiasi condizione che interferirebbe con la capacità di fornire il consenso informato o rispettare il protocollo dello studio
  • Ipersensibilità ai prodotti del tè o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi presenti nelle capsule del prodotto farmaceutico
  • Uso concomitante di almeno 400 mg al giorno di un agente antinfiammatorio non steroideo (FANS) due o più volte alla settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (polifenone E)
I pazienti ricevono un estratto definito di catechina del tè verde PO una volta al giorno QD per 4-10 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia radicale tra i giorni 28-70.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Studi correlati
Altri nomi:
  • immunoistochimica
Altro: spettrometria di massa
Studi correlati
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a una prostatectomia radicale
Altro: tecnica immunoenzimatica
Studi correlati
Altri nomi:
  • tecniche immunoenzimatiche
Altro: cromatografia liquida ad alta prestazione
Studi correlati
Altri nomi:
  • HPLC
Integratore alimentare: definito estratto di catechina del tè verde
Dato PO
Altri nomi:
  • Polifenone E
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO QD per 4-10 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a prostatectomia radicale tra i giorni 28-70.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Studi correlati
Altri nomi:
  • immunoistochimica
Altro: spettrometria di massa
Studi correlati
Altro: placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a una prostatectomia radicale
Altro: tecnica immunoenzimatica
Studi correlati
Altri nomi:
  • tecniche immunoenzimatiche
Altro: cromatografia liquida ad alta prestazione
Studi correlati
Altri nomi:
  • HPLC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di biomarcatori intermedi nel tessuto prostatico (Ki-67, Bcl2, ciclina D, KiP1/P27, VEGF e CD31) durante il trattamento con estratto definito di catechina del tè verde o placebo durante il periodo tra la biopsia e la prostatectomia
Lasso di tempo: Basale e durante o dopo 6 settimane di trattamento
Basale e durante o dopo 6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli di PSA libero (f).
Lasso di tempo: Dopo 0, 4 e 6 settimane
Il PSA esiste nel siero in diverse forme molecolari e che la proporzione di PSA "complessato" (PSA-ACT) rispetto a PSA "libero" (F-PSA) è maggiore nei pazienti con cancro alla prostata [16]. Il rapporto F-PSA-PSA rimane costante negli uomini senza cancro alla prostata, mentre il PSA totale aumenta. Questo rapporto F-PSA/PSA è uno strumento diagnostico utile con valori borderline di PSA totale (da 4,0 a 10,0 ng/mL); inoltre valori dal 20% al 25% di F-PSA eliminano 1/3 delle biopsie in alcuni studi; e F-PSA del 15,6% e PSA-ACT del 26,7% hanno prodotto una sensibilità del 95% [17]. Il rapporto F-PSA-PSA non è correlato al grado o allo stadio del cancro.
Dopo 0, 4 e 6 settimane
Livelli di catechina
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane dopo l'integrazione e al momento dell'intervento
Estrazione di catechine da campioni di tessuto prostatico, plasma e urine
Al basale, 4 settimane dopo l'integrazione e al momento dell'intervento
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Al basale e ogni 4 settimane
Gli eventi avversi saranno registrati dalla data di firma del documento di consenso informato fino al giorno dell'intervento. I test di funzionalità epatica, incluso il pannello della funzionalità epatica [alanina aminotransferasi (ALT), albumina, fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferace (AST), bilirubina totale e diretta], così come i test dell'amilasi e della lipasi saranno monitorati al basale e ogni quattro (4) settimane per la durata dello studio.
Al basale e ogni 4 settimane
Variazioni dei livelli di PSA totale (t).
Lasso di tempo: Dopo 0, 4 e 6 settimane
Il PSA esiste nel siero in diverse forme molecolari e che la proporzione di PSA "complessato" (PSA-ACT) rispetto a PSA "libero" (F-PSA) è maggiore nei pazienti con cancro alla prostata [16]. Il rapporto F-PSA-PSA rimane costante negli uomini senza cancro alla prostata, mentre il PSA totale aumenta. Questo rapporto F-PSA/PSA è uno strumento diagnostico utile con valori borderline di PSA totale (da 4,0 a 10,0 ng/mL); inoltre valori dal 20% al 25% di F-PSA eliminano 1/3 delle biopsie in alcuni studi; e F-PSA del 15,6% e PSA-ACT del 26,7% hanno prodotto una sensibilità del 95% [17]. Il rapporto F-PSA-PSA non è correlato al grado o allo stadio del cancro.
Dopo 0, 4 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay Gupta, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE13805
  • NCI-2011-00606 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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