Definert grønn te katekinekstrakt i behandling av pasienter med lokalisert prostatakreft som gjennomgår kirurgi
14. mars 2012 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie av polyfenon E hos menn med lokalisert prostatakreft planlagt å gjennomgå radikal prostatektomi
Denne randomiserte pilotfase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt definert grønn te-katechinekstrakt virker i behandling av pasienter med lokalisert prostatakreft som gjennomgår kirurgi.
Definert grønn te katekinekstrakt inneholder ingredienser som kan forhindre eller bremse veksten av visse kreftformer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. For å evaluere de kortsiktige effektene av daglig polyphenon E (definert grønn te-katechinekstrakt) administrering (800 mg epigallocatechin-3-gallate [EGCG] én gang daglig [QD]) i intervallet mellom prostatabiopsi og radikal prostatektomi (ca. 6 uker) hos menn med lokalisert prostatakreft.
II. Sammenlign endringen i nivåer av mellomliggende biomarkører (Ki-67, B-cellelymfom 2 [Bcl2], cyclin D, KiP1/P27, vaskulær endotelial vekstfaktor [VEGF] og klynge av differensiering [CD]31) i biopsi (pre -behandling) og prostatektomi (etter-behandling) prøver tatt fra forsøkspersoner behandlet med polyfenon E eller placebo i perioden mellom biopsi og prostatektomi.
III. Sammenlign endringen i serumprostataspesifikt antigen (PSA)-nivå før og etter behandling hos pasienter behandlet med polyfenon E eller placebo i perioden mellom biopsi og prostatektomi.
IV. Evaluer biotilgjengeligheten av katekiner fra polyfenon E (plasma- og vevskatekinnivåer, katekinmetabolitter i urin).
V. Evaluer sikkerheten og toleransen til polyfenon E i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter får definert grønn te-katechinekstrakt oralt (PO) QD i 4-10 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår radikal prostatektomi mellom dag 28-70.
ARM II: Pasienter får placebo PO QD i 4-10 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår radikal prostatektomi mellom dag 28-70.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostatabiopsi positiv for kreft; klinisk lokalisert T1- og T2-stadiumsykdom forventet, med biopsiprøver tilgjengelig for baseline-biomarkørmålinger
- Planlagt for en radikal prostatektomi
- Villig til å signere et institusjonelt vurderingsråd (IRB)-godkjent dokument om informert samtykke og følge protokollen
- Villig og i stand til å ta orale medisiner
- Villig til å avstå fra å drikke noen form for te (inkludert urtete) eller bruke kosttilskudd som inneholder grønn te-bestanddeler i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hormonell eller kirurgisk behandling for prostatakreft; inkludert tidligere brakyterapi eller strålebehandling
- Nylig forbruk av te (seks eller flere kopper per dag) eller bruk av kosttilskudd som inneholder grønn te innen én uke etter randomisering
- Tegn eller symptomer på progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom
- Serumkreatinin >= 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) >= ULN
- Aspartataminotransferase (AST) >= ULN
- Alkalisk fosfatase (ALP) >= ULN
- Albumin (ALB) =< nedre normalgrense (LLN)
- Totalt bilirubin >= ULN
- Kjent malignitet på ethvert sted i løpet av de siste fem årene; med unntak av basalcellekarsinom (BCC)
- Deltakelse i en forskningsutprøving i løpet av de siste tre månedene
- Enhver tilstand som vil forstyrre muligheten til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen
- Overfølsomhet overfor teprodukter eller noen av de inaktive ingrediensene som finnes i legemiddelkapslene
- Samtidig bruk av minst 400 mg per dag av et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAID) to eller flere ganger per uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (Polyphenon E)
Pasienter får definert grønn te katekinekstrakt PO én gang daglig QD i 4-10 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår radikal prostatektomi mellom dag 28-70.
|
Hjelpestudier
Korrelative studier
Andre navn:
Korrelative studier
Gjennomgå radikal prostatektomi
Korrelative studier
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO QD i 4-10 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår radikal prostatektomi mellom dag 28-70.
|
Hjelpestudier
Korrelative studier
Andre navn:
Korrelative studier
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå radikal prostatektomi
Korrelative studier
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i nivåer av mellomliggende biomarkører i prostatavev (Ki-67, Bcl2, cyclin D, KiP1/P27, VEGF og CD31) under behandling med definert grønn te-katechinekstrakt eller placebo i perioden mellom biopsi og prostatektomi
Tidsramme: Baseline og ved eller etter 6 ukers behandling
|
Baseline og ved eller etter 6 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nivåene for gratis (f) PSA
Tidsramme: Etter 0, 4 og 6 uker
|
PSA eksisterer i serum i forskjellige molekylære former og at andelen "kompleksbundet" PSA (PSA-ACT) til "fri" PSA(F-PSA) er høyere hos prostatakreftpasienter [16].
F-PSA-til-PSA-forholdet forblir konstant hos menn uten prostatakreft mens total PSA øker.
Dette F-PSA til PSA-forholdet er et nyttig diagnostisk verktøy med totale PSA-verdier på grensen (4,0 til 10,0 ng/ml); i tillegg eliminerer verdier på 20 % til 25 % F-PSA 1/3 av biopsiene i noen studier; og F-PSA på 15,6 % og PSA-ACT på 26,7 % ga 95 % sensitivitet [17].
F-PSA-til-PSA-forholdet korrelerer ikke med grad eller stadium av kreft.
|
Etter 0, 4 og 6 uker
|
|
Katekinnivåer
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker etter tilskudd og ved operasjonstidspunktet
|
Ekstraksjon av katekiner fra prostatavev, plasma og urinprøver
|
Ved baseline, 4 uker etter tilskudd og ved operasjonstidspunktet
|
|
Antall poeng med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uke
|
AE vil bli registrert fra datoen det informerte samtykkedokumentet er signert til operasjonsdagen.
Leverfunksjonstester inkludert leverfunksjonspanelet [Alanine Aminotransferase (ALT), Albumin, Alkaline Fosfatase (ALP), Aspartate Aminotransferace (AST), total og direkte bilirubin], samt amylase og lipase tester vil bli overvåket ved baseline og hver fjerde (4) uker for varigheten av studien.
|
Ved baseline og hver 4. uke
|
|
Endringer i nivåene for total (t) PSA
Tidsramme: Etter 0, 4 og 6 uker
|
PSA eksisterer i serum i forskjellige molekylære former og at andelen "kompleksbundet" PSA (PSA-ACT) til "fri" PSA(F-PSA) er høyere hos prostatakreftpasienter [16].
F-PSA-til-PSA-forholdet forblir konstant hos menn uten prostatakreft mens total PSA øker.
Dette F-PSA til PSA-forholdet er et nyttig diagnostisk verktøy med totale PSA-verdier på grensen (4,0 til 10,0 ng/ml); i tillegg eliminerer verdier på 20 % til 25 % F-PSA 1/3 av biopsiene i noen studier; og F-PSA på 15,6 % og PSA-ACT på 26,7 % ga 95 % sensitivitet [17].
F-PSA-til-PSA-forholdet korrelerer ikke med grad eller stadium av kreft.
|
Etter 0, 4 og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjay Gupta, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Antikreftfremkallende midler
- Antimutagene midler
- Epigallocatechin gallat
Andre studie-ID-numre
- CASE13805
- NCI-2011-00606 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .