Gedefinieerd catechine-extract uit groene thee bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die een operatie ondergaan
14 maart 2012 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie van polyfenon E bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker die radicale prostatectomie zullen ondergaan
Deze gerandomiseerde pilotfase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed gedefinieerd catechine-extract uit groene thee werkt bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die een operatie ondergaan.
Gedefinieerd catechine-extract uit groene thee bevat ingrediënten die de groei van bepaalde vormen van kanker kunnen voorkomen of vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
- Ander: vragenlijst administratie
- Ander: immunohistochemische kleuringsmethode
- Ander: massaspectrometrie
- Ander: placebo
- Procedure: therapeutische conventionele chirurgie
- Ander: immuno-enzym techniek
- Ander: hogedrukvloeistofchromatografie
- Voedingssupplement: gedefinieerd catechine-extract uit groene thee
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Om de kortetermijneffecten te evalueren van dagelijkse toediening van Polyphenon E (gedefinieerd catechine-extract uit groene thee) (800 mg epigallocatechine-3-gallaat [EGCG] eenmaal daags [QD]) tijdens het interval tussen prostaatbiopsie en radicale prostatectomie (ongeveer 6 weken) bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker.
II. Vergelijk de verandering in niveaus van intermediaire biomarkers (Ki-67, B-cellymfoom 2 [Bcl2], cycline D, KiP1/P27, vasculaire endotheliale groeifactor [VEGF] en cluster van differentiatie [CD]31) in biopsie (pre -behandeling) en prostatectomie (na de behandeling) specimens verzameld van proefpersonen die werden behandeld met Polyphenon E of placebo gedurende de periode tussen biopsie en prostatectomie.
III. Vergelijk de verandering in serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau voor en na de behandeling bij proefpersonen die werden behandeld met Polyphenon E of placebo tijdens de periode tussen biopsie en prostatectomie.
IV. Evalueer de biologische beschikbaarheid van catechines van Polyphenon E (plasma- en weefselcatechinespiegels, catechinemetabolieten in de urine).
V. Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van Polyphenon E in deze populatie.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten krijgen gedefinieerd catechine-extract uit groene thee oraal (PO) QD gedurende 4-10 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan radicale prostatectomie tussen dag 28-70.
ARM II: Patiënten krijgen placebo PO QD gedurende 4-10 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan radicale prostatectomie tussen dag 28-70.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prostaatbiopsie positief voor kanker; klinisch gelokaliseerde T1- en T2-stadiumziekte verwacht, met biopsiespecimen beschikbaar voor baseline biomarkermetingen
- Gepland voor een radicale prostatectomie
- Bereid om een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich aan het protocol te houden
- Bereid en in staat orale medicatie in te nemen
- Bereid om af te zien van het drinken van enige vorm van thee (inclusief kruidenthee) of het gebruik van supplementen die bestanddelen van groene thee bevatten voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande hormonale of chirurgische therapie voor prostaatkanker; inclusief eerdere brachytherapie of radiotherapie
- Recent gebruik van thee (zes of meer kopjes per dag) of gebruik van supplementen met groene thee binnen een week na randomisatie
- Tekenen of symptomen van progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale ziekte
- Serumcreatinine >= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Alanine-aminotransferase (ALAT) >= ULN
- Aspartaataminotransferase (ASAT) >= ULN
- Alkalische fosfatase (ALP) >= ULN
- Albumine (ALB) =< ondergrens van normaal (LLN)
- Totaal bilirubine >= ULN
- Bekende maligniteit op een willekeurige plaats in de afgelopen vijf jaar; met uitzondering van basaalcelcarcinoom (BCC)
- Deelname aan een onderzoeksproef in de afgelopen drie maanden
- Elke aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou belemmeren
- Overgevoeligheid voor theeproducten of een van de inactieve ingrediënten die in de capsules van het geneesmiddel worden aangetroffen
- Gelijktijdig gebruik van ten minste 400 mg per dag van een niet-steroïde anti-inflammatoir (NSAID) middel twee of meer keer per week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (polyfenon E)
Patiënten krijgen gedefinieerd catechine-extract uit groene thee PO eenmaal daags QD gedurende 4-10 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan radicale prostatectomie tussen dag 28-70.
|
Nevenstudies
Correlatieve studies
Andere namen:
Correlatieve studies
Onderga radicale prostatectomie
Correlatieve studies
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO QD gedurende 4-10 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan radicale prostatectomie tussen dag 28-70.
|
Nevenstudies
Correlatieve studies
Andere namen:
Correlatieve studies
Gegeven PO
Andere namen:
Onderga radicale prostatectomie
Correlatieve studies
Andere namen:
Correlatieve studies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in niveaus van intermediaire biomarkers in prostaatweefsel (Ki-67, Bcl2, cycline D, KiP1/P27, VEGF en CD31) tijdens behandeling met gedefinieerd catechine-extract uit groene thee of placebo in de periode tussen biopsie en prostatectomie
Tijdsspanne: Baseline en op of na 6 weken behandeling
|
Baseline en op of na 6 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de niveaus van vrij (f) PSA
Tijdsspanne: Na 0, 4 en 6 weken
|
PSA bestaat in het serum in verschillende moleculaire vormen en dat de verhouding van "gecomplexeerd" PSA (PSA-ACT) tot "vrij" PSA (F-PSA) hoger is bij patiënten met prostaatkanker [16].
F-PSA-tot-PSA-ratio blijft constant bij mannen zonder prostaatkanker, terwijl het totale PSA toeneemt.
Deze F-PSA tot PSA-ratio is een nuttig diagnostisch hulpmiddel met borderline totale PSA-waarden (4,0 tot 10,0 ng/ml); bovendien waarden van 20% tot 25% F-PSA elimineert 1/3 van de biopsieën in sommige studies; en F-PSA van 15,6% en PSA-ACT van 26,7% leverden 95% gevoeligheid op [17].
De F-PSA-tot-PSA-ratio correleert niet met de graad of het stadium van kanker.
|
Na 0, 4 en 6 weken
|
|
Catechin niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken na suppletie en op het moment van de operatie
|
Extractie van catechinen uit prostaatweefsel, plasma- en urinemonsters
|
Bij baseline, 4 weken na suppletie en op het moment van de operatie
|
|
Aantal punten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 4 weken
|
AE's worden geregistreerd vanaf de datum waarop het document voor geïnformeerde toestemming is ondertekend tot de dag van de operatie.
Leverfunctietesten, waaronder het leverfunctiepaneel [Alanine Aminotransferase (ALT), Albumine, Alkaline Fosfatase (ALP), Aspartaat Aminotransferace (AST), totaal en direct bilirubine], evenals amylase- en lipasetesten zullen worden gecontroleerd bij baseline en om de vier (4) weken voor de duur van de studie.
|
Bij baseline en elke 4 weken
|
|
Veranderingen in de niveaus van totaal (t) PSA
Tijdsspanne: Na 0, 4 en 6 weken
|
PSA bestaat in het serum in verschillende moleculaire vormen en dat de verhouding van "gecomplexeerd" PSA (PSA-ACT) tot "vrij" PSA (F-PSA) hoger is bij patiënten met prostaatkanker [16].
F-PSA-tot-PSA-ratio blijft constant bij mannen zonder prostaatkanker, terwijl het totale PSA toeneemt.
Deze F-PSA tot PSA-ratio is een nuttig diagnostisch hulpmiddel met borderline totale PSA-waarden (4,0 tot 10,0 ng/ml); bovendien waarden van 20% tot 25% F-PSA elimineert 1/3 van de biopsieën in sommige studies; en F-PSA van 15,6% en PSA-ACT van 26,7% leverden 95% gevoeligheid op [17].
De F-PSA-tot-PSA-ratio correleert niet met de graad of het stadium van kanker.
|
Na 0, 4 en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Gupta, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Anticarcinogene middelen
- Antimutagene middelen
- Epigallocatechinegallaat
Andere studie-ID-nummers
- CASE13805
- NCI-2011-00606 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .