Extracto de catequina de té verde definido en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado sometidos a cirugía
14 de marzo de 2012 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Estudio piloto de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Polyphenon E en hombres con cáncer de próstata localizado programado para someterse a una prostatectomía radical
Este ensayo piloto aleatorizado de fase II estudia los efectos secundarios y qué tan bien definido funciona el extracto de catequina de té verde en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado que se someten a cirugía.
El extracto de catequina de té verde definido contiene ingredientes que pueden prevenir o retrasar el crecimiento de ciertos tipos de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: administración del cuestionario
- Otro: método de tinción inmunohistoquímica
- Otro: espectrometría de masas
- Otro: placebo
- Procedimiento: cirugía convencional terapéutica
- Otro: técnica de inmunoenzimas
- Otro: cromatografía líquida de alta resolución
- Suplemento dietético: extracto de catequina de té verde definido
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Evaluar los efectos a corto plazo de la administración diaria de Polyphenon E (extracto de catequina de té verde definido) (800 mg de epigalocatequina-3-galato [EGCG] una vez al día [QD]) durante el intervalo entre la biopsia de próstata y la prostatectomía radical (aproximadamente 6 semanas) en hombres con cáncer de próstata localizado.
II. Compare el cambio en los niveles de biomarcadores intermedios (Ki-67, linfoma de células B 2 [Bcl2], ciclina D, KiP1/P27, factor de crecimiento endotelial vascular [VEGF] y grupo de diferenciación [CD]31) en biopsia (pre -tratamiento) y especímenes de prostatectomía (post-tratamiento) recolectados de sujetos tratados con Polyphenon E o placebo durante el período entre la biopsia y la prostatectomía.
tercero Compare el cambio en el nivel de antígeno prostático específico (PSA) en suero antes y después del tratamiento en sujetos tratados con Polyphenon E o placebo durante el período entre la biopsia y la prostatectomía.
IV. Evaluar la biodisponibilidad de las catequinas de Polyphenon E (niveles de catequinas en plasma y tejidos, metabolitos de catequinas en la orina).
V. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Polyphenon E en esta población de sujetos.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
BRAZO I: Los pacientes reciben extracto de catequina de té verde definido por vía oral (PO) QD durante 4-10 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una prostatectomía radical entre los días 28 y 70.
BRAZO II: Los pacientes reciben placebo PO QD durante 4-10 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una prostatectomía radical entre los días 28 y 70.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biopsia de próstata positiva para cáncer; enfermedad clínicamente localizada en estadio T1 y T2 esperada, con muestra de biopsia disponible para mediciones de biomarcadores de referencia
- Programado para una prostatectomía radical
- Dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y adherirse al protocolo
- Dispuesto y capaz de tomar medicamentos orales
- Dispuesto a abstenerse de beber cualquier tipo de té (incluido el té de hierbas) o de usar suplementos que contengan componentes del té verde durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Terapia hormonal o quirúrgica previa para el cáncer de próstata; incluyendo braquiterapia o radioterapia previa
- Consumo reciente de té (seis o más tazas por día) o uso de suplementos que contienen té verde dentro de la semana posterior a la aleatorización
- Signos o síntomas de enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral progresiva o no controlada
- Creatinina sérica >= 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Alanina aminotransferasa (ALT) >= LSN
- Aspartato aminotransferasa (AST) >= LSN
- Fosfatasa alcalina (ALP) >= LSN
- Albúmina (ALB) =< límite inferior de la normalidad (LLN)
- Bilirrubina total >= LSN
- Neoplasia maligna conocida en cualquier sitio en los últimos cinco años; con la excepción del carcinoma de células basales (BCC)
- Participación en un ensayo de investigación en los últimos tres meses.
- Cualquier condición que pudiera interferir con la capacidad de dar consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio
- Hipersensibilidad a los productos de té o a cualquiera de los ingredientes inactivos que se encuentran en las cápsulas del medicamento
- Uso concomitante de al menos 400 mg por día de un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) dos o más veces por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (Polyphenon E)
Los pacientes reciben extracto de catequina de té verde definido PO una vez al día QD durante 4-10 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a una prostatectomía radical entre los días 28 y 70.
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Estudios complementarios
Estudios correlativos
Otros nombres:
Estudios correlativos
Someterse a una prostatectomía radical
Estudios correlativos
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO QD durante 4-10 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a una prostatectomía radical entre los días 28 y 70.
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Estudios complementarios
Estudios correlativos
Otros nombres:
Estudios correlativos
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a una prostatectomía radical
Estudios correlativos
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de biomarcadores intermedios en tejido prostático (Ki-67, Bcl2, ciclina D, KiP1/P27, VEGF y CD31) durante el tratamiento con extracto de catequina de té verde definido o placebo durante el período entre la biopsia y la prostatectomía
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6 semanas de tratamiento o después
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Línea de base y a las 6 semanas de tratamiento o después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de PSA libre (f)
Periodo de tiempo: Después de 0, 4 y 6 semanas
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El PSA existe en el suero en diferentes formas moleculares y la proporción de PSA "complejado" (PSA-ACT) a PSA "libre" (F-PSA) es mayor en pacientes con cáncer de próstata [16].
La relación F-PSA-PSA permanece constante en hombres sin cáncer de próstata, mientras que el PSA total aumenta.
Esta proporción de F-PSA a PSA es una herramienta de diagnóstico útil con valores de PSA total en el límite (4,0 a 10,0 ng/mL); adicionalmente valores de 20% a 25% F-PSA eliminan 1/3 de biopsias en algunos estudios; y F-PSA del 15,6 % y PSA-ACT del 26,7 % arrojaron una sensibilidad del 95 % [17].
La proporción de F-PSA a PSA no se correlaciona con el grado o la etapa del cáncer.
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Después de 0, 4 y 6 semanas
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Niveles de catequinas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 4 semanas después de la suplementación y en el momento de la cirugía
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Extracción de catequinas a partir de muestras de tejido prostático, plasma y orina
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Al inicio del estudio, 4 semanas después de la suplementación y en el momento de la cirugía
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 4 semanas
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Los EA se registrarán desde la fecha de firma del documento de consentimiento informado hasta el día de la cirugía.
Las pruebas de función hepática, incluido el panel de función hepática [alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total y directa], así como las pruebas de amilasa y lipasa, se controlarán al inicio y cada cuatro (4) semanas durante la duración del estudio.
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Al inicio del estudio y cada 4 semanas
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Cambios en los niveles de PSA total (t)
Periodo de tiempo: Después de 0, 4 y 6 semanas
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El PSA existe en el suero en diferentes formas moleculares y la proporción de PSA "complejado" (PSA-ACT) a PSA "libre" (F-PSA) es mayor en pacientes con cáncer de próstata [16].
La relación F-PSA-PSA permanece constante en hombres sin cáncer de próstata, mientras que el PSA total aumenta.
Esta proporción de F-PSA a PSA es una herramienta de diagnóstico útil con valores de PSA total en el límite (4,0 a 10,0 ng/mL); adicionalmente valores de 20% a 25% F-PSA eliminan 1/3 de biopsias en algunos estudios; y F-PSA del 15,6 % y PSA-ACT del 26,7 % arrojaron una sensibilidad del 95 % [17].
La proporción de F-PSA a PSA no se correlaciona con el grado o la etapa del cáncer.
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Después de 0, 4 y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Gupta, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Agentes antimutagénicos
- Galato de epigalocatequina
Otros números de identificación del estudio
- CASE13805
- NCI-2011-00606 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .