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Definierter Catechin-Extrakt aus grünem Tee bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer Operation unterziehen

14. März 2012 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie der Phase II mit Polyphenon E bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist

Diese randomisierte Phase-II-Pilotstudie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut definierter Grüntee-Catechin-Extrakt bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs wirkt, die sich einer Operation unterziehen. Definierter Catechin-Extrakt aus grünem Tee enthält Inhaltsstoffe, die das Wachstum bestimmter Krebsarten verhindern oder verlangsamen können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bewertung der kurzfristigen Wirkungen der täglichen Verabreichung von Polyphenon E (definierter Catechinextrakt aus grünem Tee) (800 mg Epigallocatechin-3-Gallat [EGCG] einmal täglich [QD]) während des Intervalls zwischen Prostatabiopsie und radikaler Prostatektomie (etwa 6 Wochen) bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs.

II. Vergleichen Sie die Veränderung der Werte intermediärer Biomarker (Ki-67, B-Zell-Lymphom 2 [Bcl2], Cyclin D, KiP1/P27, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor [VEGF] und Differenzierungscluster [CD]31) in der Biopsie (vor -Behandlung) und Prostatektomie (Nachbehandlung) Proben, die von Probanden entnommen wurden, die während des Zeitraums zwischen Biopsie und Prostatektomie mit Polyphenon E oder Placebo behandelt wurden.

III. Vergleichen Sie die Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum vor und nach der Behandlung bei Patienten, die mit Polyphenon E oder Placebo während des Zeitraums zwischen Biopsie und Prostatektomie behandelt wurden.

IV. Bewerten Sie die Bioverfügbarkeit von Catechinen aus Polyphenon E (Plasma- und Gewebe-Catechinspiegel, Catechin-Metabolite im Urin).

V. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Polyphenon E in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten oral (PO) definierten Grüntee-Catechin-Extrakt QD für 4-10 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden zwischen dem 28. und 70. Tag einer radikalen Prostatektomie unterzogen.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo PO QD für 4-10 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden zwischen dem 28. und 70. Tag einer radikalen Prostatektomie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatabiopsie positiv für Krebs; klinisch lokalisierte Erkrankung im T1- und T2-Stadium erwartet, wobei Biopsieproben für Baseline-Biomarkermessungen verfügbar sind
  • Geplant für eine radikale Prostatektomie
  • Bereit, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen und sich an das Protokoll zu halten
  • Bereit und in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
  • Bereit, für die Dauer der Studie auf das Trinken jeglicher Art von Tee (einschließlich Kräutertee) oder die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Bestandteile von grünem Tee enthalten, zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige hormonelle oder chirurgische Therapie bei Prostatakrebs; einschließlich vorheriger Brachytherapie oder Strahlentherapie
  • Kürzlicher Konsum von Tee (sechs oder mehr Tassen pro Tag) oder Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit grünem Tee innerhalb einer Woche nach Randomisierung
  • Anzeichen oder Symptome einer fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung
  • Serumkreatinin >= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) >= ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) >= ULN
  • Alkalische Phosphatase (ALP) >= ULN
  • Albumin (ALB) =< untere Grenze des Normalwerts (LLN)
  • Gesamtbilirubin >= ULN
  • Bekannte Malignität an einer Stelle innerhalb der letzten fünf Jahre; mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms (BCC)
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb der letzten drei Monate
  • Jede Bedingung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu geben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  • Überempfindlichkeit gegen Teeprodukte oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe, die in den Kapseln des Arzneimittels enthalten sind
  • Gleichzeitige Anwendung von mindestens 400 mg eines nichtsteroidalen Antiphlogistikums (NSAID) pro Tag zwei- oder mehrmals pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Polyphenon E)
Die Patienten erhalten definierten Grüntee-Catechin-Extrakt p.o. einmal täglich QD für 4-10 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden zwischen dem 28. und 70. Tag einer radikalen Prostatektomie unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Immunhistochemie
Sonstiges: Massenspektrometer
Korrelative Studien
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer radikalen Prostatektomie
Sonstiges: Immunenzymtechnik
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Immunenzymtechniken
Sonstiges: Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • HPLC
Nahrungsergänzungsmittel: definierter Catechin-Extrakt aus grünem Tee
PO gegeben
Andere Namen:
  • Polyphenon E
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo PO QD für 4-10 Wochen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden zwischen dem 28. und 70. Tag einer radikalen Prostatektomie unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Immunhistochemie
Sonstiges: Massenspektrometer
Korrelative Studien
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer radikalen Prostatektomie
Sonstiges: Immunenzymtechnik
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Immunenzymtechniken
Sonstiges: Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • HPLC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Spiegel intermediärer Biomarker im Prostatagewebe (Ki-67, Bcl2, Cyclin D, KiP1/P27, VEGF und CD31) während der Behandlung mit definiertem Grüntee-Catechin-Extrakt oder Placebo im Zeitraum zwischen Biopsie und Prostatektomie
Zeitfenster: Baseline und bei oder nach 6 Wochen Behandlung
Baseline und bei oder nach 6 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Niveaus von freiem (f) PSA
Zeitfenster: Nach 0, 4 und 6 Wochen
PSA liegt im Serum in unterschiedlichen molekularen Formen vor und dass das Verhältnis von „komplexiertem“ PSA (PSA-ACT) zu „freiem“ PSA (F-PSA) bei Prostatakrebspatienten höher ist [16]. Das Verhältnis von F-PSA zu PSA bleibt bei Männern ohne Prostatakrebs konstant, während das Gesamt-PSA ansteigt. Dieses Verhältnis von F-PSA zu PSA ist ein nützliches diagnostisches Hilfsmittel bei grenzwertigen Gesamt-PSA-Werten (4,0 bis 10,0 ng/ml); zusätzlich eliminieren Werte von 20 % bis 25 % F-PSA in einigen Studien 1/3 der Biopsien; und F-PSA von 15,6 % und PSA-ACT von 26,7 % ergaben eine Sensitivität von 95 % [17]. Das F-PSA-zu-PSA-Verhältnis korreliert nicht mit dem Krebsgrad oder -stadium.
Nach 0, 4 und 6 Wochen
Catechin-Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Supplementierung und zum Zeitpunkt der Operation
Extraktion von Katechinen aus Prostatagewebe, Plasma- und Urinproben
Zu Studienbeginn, 4 Wochen nach der Supplementierung und zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen
UE werden ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Tag der Operation aufgezeichnet. Leberfunktionstests einschließlich des Leberfunktionspanels [Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamt- und direktes Bilirubin] sowie Amylase- und Lipase-Tests werden zu Studienbeginn und alle vier überwacht (4) Wochen für die Dauer der Studie.
Zu Studienbeginn und alle 4 Wochen
Änderungen in den Niveaus von Gesamt (t) PSA
Zeitfenster: Nach 0, 4 und 6 Wochen
PSA liegt im Serum in unterschiedlichen molekularen Formen vor und dass das Verhältnis von „komplexiertem“ PSA (PSA-ACT) zu „freiem“ PSA (F-PSA) bei Prostatakrebspatienten höher ist [16]. Das Verhältnis von F-PSA zu PSA bleibt bei Männern ohne Prostatakrebs konstant, während das Gesamt-PSA ansteigt. Dieses Verhältnis von F-PSA zu PSA ist ein nützliches diagnostisches Hilfsmittel bei grenzwertigen Gesamt-PSA-Werten (4,0 bis 10,0 ng/ml); zusätzlich eliminieren Werte von 20 % bis 25 % F-PSA in einigen Studien 1/3 der Biopsien; und F-PSA von 15,6 % und PSA-ACT von 26,7 % ergaben eine Sensitivität von 95 % [17]. Das F-PSA-zu-PSA-Verhältnis korreliert nicht mit dem Krebsgrad oder -stadium.
Nach 0, 4 und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Gupta, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE13805
  • NCI-2011-00606 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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