Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definovaný katechinový extrakt ze zeleného čaje při léčbě pacientů s lokalizovanou rakovinou prostaty podstupujících chirurgický zákrok

14. března 2012 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie polyfenonu E u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří mají podstoupit radikální prostatektomii

Tato randomizovaná pilotní studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře definovaný katechinový extrakt ze zeleného čaje funguje při léčbě pacientů s lokalizovanou rakovinou prostaty podstupujících chirurgický zákrok. Definovaný katechinový extrakt ze zeleného čaje obsahuje složky, které mohou zabránit nebo zpomalit růst některých druhů rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Zhodnotit krátkodobé účinky denního podávání Polyfenonu E (definovaný extrakt katechinu ze zeleného čaje) (800 mg epigalokatechin-3-galátu [EGCG] jednou denně [QD]) během intervalu mezi biopsií prostaty a radikální prostatektomií (přibližně 6 týdnů) u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty.

II. Porovnejte změnu hladin intermediárních biomarkerů (Ki-67, B-buněčný lymfom 2 [Bcl2], cyklin D, KiP1/P27, vaskulární endoteliální růstový faktor [VEGF] a shluk diferenciace [CD]31) v biopsii (před vzorky odebrané od subjektů léčených Polyfenonem E nebo placebem během období mezi biopsií a prostatektomií.

III. Porovnejte změnu sérové ​​hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) před a po léčbě u subjektů léčených Polyfenonem E nebo placebem během období mezi biopsií a prostatektomií.

IV. Vyhodnoťte biologickou dostupnost katechinů z Polyfenonu E (hladiny katechinu v plazmě a tkáních, metabolity katechinů v moči).

V. Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost polyfenonu E u této populace.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají definovaný katechinový extrakt ze zeleného čaje perorálně (PO) QD po dobu 4-10 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují radikální prostatektomii mezi 28.–70. dnem.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 4-10 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují radikální prostatektomii mezi 28.–70. dnem.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie prostaty pozitivní na rakovinu; očekává se klinicky lokalizované onemocnění ve stádiu T1 a T2, s dostupným bioptickým vzorkem pro základní měření biomarkerů
  • Plánovaná radikální prostatektomie
  • Ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) a dodržovat protokol
  • Ochota a schopnost užívat léky perorálně
  • Ochota zdržet se pití jakéhokoli druhu čaje (včetně bylinkového) nebo užívání doplňků obsahujících složky zeleného čaje po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hormonální nebo chirurgická léčba rakoviny prostaty; včetně předchozí brachyterapie nebo radiační terapie
  • Nedávná konzumace čaje (šest nebo více šálků denně) nebo užívání doplňků obsahujících zelený čaj během jednoho týdne od randomizace
  • Známky nebo příznaky progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění
  • Sérový kreatinin >= 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) >= ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) >= ULN
  • Alkalická fosfatáza (ALP) >= ULN
  • Albumin (ALB) =< spodní hranice normálu (LLN)
  • Celkový bilirubin >= ULN
  • Známá malignita na jakémkoli místě v posledních pěti letech; s výjimkou bazaliomu (BCC)
  • Účast na výzkumném pokusu během posledních tří měsíců
  • Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět protokolu studie
  • Přecitlivělost na čajové produkty nebo na kteroukoli z neaktivních složek obsažených v kapslích léčivých přípravků
  • Současné užívání nejméně 400 mg nesteroidního protizánětlivého přípravku (NSAID) denně dvakrát nebo vícekrát týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (polyfenon E)
Pacienti dostávají definovaný katechinový extrakt ze zeleného čaje PO jednou denně QD po dobu 4-10 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují radikální prostatektomii mezi 28.–70. dnem.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunohistochemie
Jiný: hmotnostní spektrometrie
Korelační studie
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit radikální prostatektomii
Jiný: imunoenzymová technika
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunoenzymové techniky
Jiný: vysokoúčinná kapalinová chromatografie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • HPLC
Doplněk stravy: definovaný katechinový extrakt ze zeleného čaje
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Polyfenon E
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 4-10 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují radikální prostatektomii mezi 28.–70. dnem.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunohistochemie
Jiný: hmotnostní spektrometrie
Korelační studie
Jiný: placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit radikální prostatektomii
Jiný: imunoenzymová technika
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunoenzymové techniky
Jiný: vysokoúčinná kapalinová chromatografie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • HPLC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin intermediárních biomarkerů ve tkáni prostaty (Ki-67, Bcl2, cyklin D, KiP1/P27, VEGF a CD31) během léčby definovaným katechinovým extraktem ze zeleného čaje nebo placebem během období mezi biopsií a prostatektomií
Časové okno: Výchozí stav a při nebo po 6 týdnech léčby
Výchozí stav a při nebo po 6 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladinách volného (f) PSA
Časové okno: Po 0, 4 a 6 týdnech
PSA existuje v séru v různých molekulárních formách a že poměr „komplexovaného“ PSA (PSA-ACT) k „volnému“ PSA (F-PSA) je u pacientů s karcinomem prostaty vyšší [16]. Poměr F-PSA k PSA zůstává konstantní u mužů bez rakoviny prostaty, zatímco celkový PSA se zvyšuje. Tento poměr F-PSA k PSA je užitečným diagnostickým nástrojem s hraničními hodnotami celkového PSA (4,0 až 10,0 ng/ml); navíc hodnoty 20 % až 25 % F-PSA v některých studiích eliminují 1/3 biopsií; a F-PSA 15,6 % a PSA-ACT 26,7 % poskytly 95% senzitivitu [17]. Poměr F-PSA k PSA nekoreluje se stupněm nebo stádiem rakoviny.
Po 0, 4 a 6 týdnech
Hladiny katechinu
Časové okno: Na začátku, 4 týdny po suplementaci a v době operace
Extrakce katechinů ze vzorků tkáně prostaty, plazmy a moči
Na začátku, 4 týdny po suplementaci a v době operace
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Na začátku a každé 4 týdny
NÚ budou zaznamenávány od data podpisu dokumentu o informovaném souhlasu do dne operace. Testy jaterních funkcí včetně panelu jaterních funkcí [alaninaminotransferáza (ALT), albumin, alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferace (AST), celkový a přímý bilirubin], stejně jako testy amylázy a lipázy budou sledovány na začátku a každé čtyři (4) týdnů po dobu trvání studie.
Na začátku a každé 4 týdny
Změny v hladinách celkového (t) PSA
Časové okno: Po 0, 4 a 6 týdnech
PSA existuje v séru v různých molekulárních formách a že poměr „komplexovaného“ PSA (PSA-ACT) k „volnému“ PSA (F-PSA) je u pacientů s karcinomem prostaty vyšší [16]. Poměr F-PSA k PSA zůstává konstantní u mužů bez rakoviny prostaty, zatímco celkový PSA se zvyšuje. Tento poměr F-PSA k PSA je užitečným diagnostickým nástrojem s hraničními hodnotami celkového PSA (4,0 až 10,0 ng/ml); navíc hodnoty 20 % až 25 % F-PSA v některých studiích eliminují 1/3 biopsií; a F-PSA 15,6 % a PSA-ACT 26,7 % poskytly 95% senzitivitu [17]. Poměr F-PSA k PSA nekoreluje se stupněm nebo stádiem rakoviny.
Po 0, 4 a 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Gupta, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE13805
  • NCI-2011-00606 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit