Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Defineret grøn te-katechinekstrakt til behandling af patienter med lokaliseret prostatakræft, der gennemgår kirurgi

14. marts 2012 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse af polyphenon E hos mænd med lokaliseret prostatacancer, der er planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi

Dette randomiserede pilotfase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor veldefineret grøn te-catechin-ekstrakt virker ved behandling af patienter med lokaliseret prostatacancer, der gennemgår operation. Defineret grøn te catechin ekstrakt indeholder ingredienser, der kan forhindre eller bremse væksten af ​​visse kræftformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. For at evaluere de kortsigtede virkninger af daglig polyphenon E (defineret grøn te catechin ekstrakt) administration (800 mg epigallocatechin-3-gallate [EGCG] én gang dagligt [QD]) i intervallet mellem prostatabiopsi og radikal prostatektomi (ca. 6 uger) hos mænd med lokaliseret prostatacancer.

II. Sammenlign ændringen i niveauer af mellemliggende biomarkører (Ki-67, B-cellelymfom 2 [Bcl2], cyclin D, KiP1/P27, vaskulær endotelvækstfaktor [VEGF] og cluster of differentiation [CD]31) i biopsi (pre -behandling) og prostatektomi (efter-behandling) prøver indsamlet fra forsøgspersoner behandlet med Polyphenon E eller placebo i perioden mellem biopsi og prostatektomi.

III. Sammenlign ændringen i præ- og post-behandling serum prostata-specifikt antigen (PSA) niveau hos forsøgspersoner behandlet med polyphenon E eller placebo i perioden mellem biopsi og prostatektomi.

IV. Evaluer biotilgængeligheden af ​​catechiner fra polyphenon E (plasma- og vævscatechinniveauer, catechinmetabolitter i urin).

V. Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​polyphenon E i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager defineret grøn te catechin ekstrakt oralt (PO) QD i 4-10 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår radikal prostatektomi mellem dag 28-70.

ARM II: Patienter får placebo PO QD i 4-10 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår radikal prostatektomi mellem dag 28-70.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostatabiopsi positiv for cancer; klinisk lokaliseret sygdom i T1- og T2-stadiet forventes, med biopsiprøver tilgængelig for baseline-biomarkørmålinger
  • Planlagt til en radikal prostatektomi
  • Villig til at underskrive et Institutionelt Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument og overholde protokollen
  • Villig og i stand til at tage oral medicin
  • Villig til at afstå fra at drikke nogen form for te (inklusive urtete) eller bruge kosttilskud, der indeholder grøn te-bestanddele i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående hormon- eller kirurgisk behandling for prostatacancer; herunder forudgående brachyterapi eller strålebehandling
  • Nyligt forbrug af te (seks eller flere kopper om dagen) eller brug af kosttilskud indeholdende grøn te inden for en uge efter randomisering
  • Tegn eller symptomer på progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom
  • Serumkreatinin >= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) >= ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) >= ULN
  • Alkalisk fosfatase (ALP) >= ULN
  • Albumin (ALB) =< nedre normalgrænse (LLN)
  • Total bilirubin >= ULN
  • Kendt malignitet på ethvert sted inden for de sidste fem år; med undtagelse af basalcellekarcinom (BCC)
  • Deltagelse i et forskningsforsøg inden for de seneste tre måneder
  • Enhver tilstand, der ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen
  • Overfølsomhed over for teprodukter eller nogen af ​​de inaktive ingredienser, der findes i lægemiddelproduktets kapsler
  • Samtidig brug af mindst 400 mg dagligt af et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID) to eller flere gange om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Polyphenon E)
Patienter modtager defineret grøn te catechin ekstrakt PO én gang dagligt QD i 4-10 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår radikal prostatektomi mellem dag 28-70.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • immunhistokemi
Andet: massespektrometri
Korrelative undersøgelser
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå radikal prostatektomi
Andet: immunoenzym teknik
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • immunoenzym teknikker
Andet: højtydende væskekromatografi
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • HPLC
Kosttilskud: defineret grøn te catechin ekstrakt
Givet PO
Andre navne:
  • Polyfenon E
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO QD i 4-10 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår radikal prostatektomi mellem dag 28-70.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • immunhistokemi
Andet: massespektrometri
Korrelative undersøgelser
Andet: placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå radikal prostatektomi
Andet: immunoenzym teknik
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • immunoenzym teknikker
Andet: højtydende væskekromatografi
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • HPLC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i niveauer af mellemliggende biomarkører i prostatavæv (Ki-67, Bcl2, cyclin D, KiP1/P27, VEGF og CD31) under behandling med defineret grøn te-katechinekstrakt eller placebo i perioden mellem biopsi og prostatektomi
Tidsramme: Baseline og ved eller efter 6 ugers behandling
Baseline og ved eller efter 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauerne af gratis (f) PSA
Tidsramme: Efter 0, 4 og 6 uger
PSA findes i serum i forskellige molekylære former, og at andelen af ​​"kompleksbundet" PSA (PSA-ACT) til "fri" PSA(F-PSA) er højere hos prostatacancerpatienter [16]. F-PSA-til-PSA-forholdet forbliver konstant hos mænd uden prostatacancer, mens total PSA stiger. Dette F-PSA til PSA-forhold er nyttigt diagnostisk værktøj med grænseoverskridende totale PSA-værdier (4,0 til 10,0 ng/ml); yderligere værdier på 20 % til 25 % F-PSA eliminerer 1/3 af biopsierne i nogle undersøgelser; og F-PSA på 15,6 % og PSA-ACT på 26,7 % gav 95 % følsomhed [17]. F-PSA-til-PSA-forholdet korrelerer ikke med grad eller stadium af cancer.
Efter 0, 4 og 6 uger
Catechin niveauer
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger efter tilskud og på tidspunktet for operationen
Ekstraktion af catechiner fra prostatavæv, plasma og urinprøver
Ved baseline, 4 uger efter tilskud og på tidspunktet for operationen
Antal pkt med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ved baseline og hver 4. uge
AE'er vil blive registreret fra den dato, hvor det informerede samtykke er underskrevet, indtil operationsdagen. Leverfunktionsprøver, herunder leverfunktionspanelet [Alanine Aminotransferase (ALT), Albumin, Alkaline Phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferace (AST), total og direkte bilirubin], samt amylase- og lipasetests vil blive overvåget ved baseline og hver fjerde. (4) uger i undersøgelsens varighed.
Ved baseline og hver 4. uge
Ændringer i niveauerne for total (t) PSA
Tidsramme: Efter 0, 4 og 6 uger
PSA findes i serum i forskellige molekylære former, og at andelen af ​​"kompleksbundet" PSA (PSA-ACT) til "fri" PSA(F-PSA) er højere hos prostatacancerpatienter [16]. F-PSA-til-PSA-forholdet forbliver konstant hos mænd uden prostatacancer, mens total PSA stiger. Dette F-PSA til PSA-forhold er nyttigt diagnostisk værktøj med grænseoverskridende totale PSA-værdier (4,0 til 10,0 ng/ml); yderligere værdier på 20 % til 25 % F-PSA eliminerer 1/3 af biopsierne i nogle undersøgelser; og F-PSA på 15,6 % og PSA-ACT på 26,7 % gav 95 % følsomhed [17]. F-PSA-til-PSA-forholdet korrelerer ikke med grad eller stadium af cancer.
Efter 0, 4 og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjay Gupta, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2011

Først opslået (Skøn)

22. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE13805
  • NCI-2011-00606 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner