Extrato de catequina de chá verde definido no tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado submetidos a cirurgia
14 de março de 2012 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Fase II, Randomizado, Duplo-Cego, Estudo Piloto Controlado por Placebo de Polyphenon E em Homens com Câncer de Próstata Localizado Programados para Se Submeter à Prostatectomia Radical
Este estudo piloto randomizado de fase II estuda os efeitos colaterais e como o extrato de catequina de chá verde bem definido funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado submetidos a cirurgia.
O extrato de catequina de chá verde definido contém ingredientes que podem prevenir ou retardar o crescimento de certos tipos de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: administração do questionário
- Outro: método de coloração imuno-histoquímica
- Outro: espectrometria de massa
- Outro: placebo
- Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
- Outro: técnica imunoenzimática
- Outro: cromatografia líquida de alta performance
- Suplemento dietético: extrato de catequina de chá verde definido
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Avaliar os efeitos de curto prazo da administração diária de Polyphenon E (extrato de catequina de chá verde definido) (800 mg de epigalocatequina-3-galato [EGCG] uma vez ao dia [QD]) durante o intervalo entre a biópsia da próstata e a prostatectomia radical (aproximadamente 6 semanas) em homens com câncer de próstata localizado.
II. Compare a alteração nos níveis de biomarcadores intermediários (Ki-67, linfoma de células B 2 [Bcl2], ciclina D, KiP1/P27, fator de crescimento endotelial vascular [VEGF] e agrupamento de diferenciação [CD]31) na biópsia (pré -tratamento) e amostras de prostatectomia (pós-tratamento) coletadas de indivíduos tratados com Polyphenon E ou placebo durante o período entre a biópsia e a prostatectomia.
III. Compare a alteração no nível sérico de antígeno prostático específico (PSA) pré e pós-tratamento em indivíduos tratados com Polyphenon E ou placebo durante o período entre a biópsia e a prostatectomia.
4. Avaliar a biodisponibilidade das catequinas do Polyphenon E (níveis plasmáticos e teciduais de catequinas, metabólitos de catequinas na urina).
V. Avaliar a segurança e tolerabilidade do Polyphenon E nesta população de indivíduos.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem extrato de catequina de chá verde definido por via oral (PO) QD por 4-10 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à prostatectomia radical entre os dias 28-70.
ARM II: Os pacientes recebem placebo PO QD por 4-10 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à prostatectomia radical entre os dias 28-70.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Biópsia de próstata positiva para câncer; doença nos estágios T1 e T2 clinicamente localizada esperada, com espécime de biópsia disponível para medições de biomarcadores de linha de base
- Agendado para uma prostatectomia radical
- Disposto a assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e aderir ao protocolo
- Disposto e capaz de tomar medicamentos orais
- Disposto a abster-se de beber qualquer tipo de chá (incluindo chá de ervas) ou usar suplementos contendo constituintes do chá verde durante o estudo
Critério de exclusão:
- Terapia hormonal ou cirúrgica prévia para câncer de próstata; incluindo braquiterapia ou radioterapia prévia
- Consumo recente de chá (seis ou mais xícaras por dia) ou uso de suplementos contendo chá verde dentro de uma semana após a randomização
- Sinais ou sintomas de doença renal, hepática, hematológica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral progressiva ou descontrolada
- Creatinina sérica >= 1,5 x limite superior do normal (ULN)
- Alanina aminotransferase (ALT) >= LSN
- Aspartato aminotransferase (AST) >= LSN
- Fosfatase alcalina (ALP) >= LSN
- Albumina (ALB) =< limite inferior do normal (LLN)
- Bilirrubina total >= LSN
- Malignidade conhecida em qualquer local nos últimos cinco anos; com exceção do carcinoma basocelular (CBC)
- Participação em um estudo de pesquisa nos últimos três meses
- Qualquer condição que interfira na capacidade de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo
- Hipersensibilidade a produtos de chá ou a qualquer um dos ingredientes inativos encontrados nas cápsulas do medicamento
- Uso concomitante de pelo menos 400 mg por dia de um agente anti-inflamatório não esteróide (AINE) duas ou mais vezes por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (Polifenão E)
Os pacientes recebem extrato de catequina de chá verde definido PO uma vez ao dia QD por 4-10 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos à prostatectomia radical entre os dias 28-70.
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Estudos auxiliares
Estudos correlativos
Outros nomes:
Estudos correlativos
Submeta-se a prostatectomia radical
Estudos correlativos
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO QD por 4-10 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos à prostatectomia radical entre os dias 28-70.
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Estudos auxiliares
Estudos correlativos
Outros nomes:
Estudos correlativos
Dado PO
Outros nomes:
Submeta-se a prostatectomia radical
Estudos correlativos
Outros nomes:
Estudos correlativos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos níveis de biomarcadores intermediários no tecido da próstata (Ki-67, Bcl2, ciclina D, KiP1/P27, VEGF e CD31) durante o tratamento com extrato de catequina de chá verde definido ou placebo durante o período entre a biópsia e a prostatectomia
Prazo: Linha de base e em ou após 6 semanas de tratamento
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Linha de base e em ou após 6 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de PSA livre (f)
Prazo: Após 0, 4 e 6 semanas
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O PSA existe no soro em diferentes formas moleculares e que a proporção de PSA "complexado" (PSA-ACT) para PSA "livre" (F-PSA) é maior em pacientes com câncer de próstata [16].
A relação F-PSA-PSA permanece constante em homens sem câncer de próstata, enquanto o PSA total aumenta.
Essa relação F-PSA para PSA é uma ferramenta de diagnóstico útil com valores limítrofes de PSA total (4,0 a 10,0 ng/mL); valores adicionais de 20% a 25% F-PSA eliminam 1/3 das biópsias em alguns estudos; e F-PSA de 15,6% e PSA-ACT de 26,7% produziram sensibilidade de 95% [17].
A relação F-PSA-para-PSA não se correlaciona com o grau ou estágio do câncer.
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Após 0, 4 e 6 semanas
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Níveis de catequina
Prazo: No início do estudo, 4 semanas após a suplementação e no momento da cirurgia
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Extração de catequinas de amostras de tecido da próstata, plasma e urina
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No início do estudo, 4 semanas após a suplementação e no momento da cirurgia
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Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: No início e a cada 4 semanas
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Os EAs serão registrados a partir da data em que o documento de consentimento informado é assinado até o dia da cirurgia.
Testes de função hepática, incluindo o Painel de Função Hepática [Alanina Aminotransferase (ALT), Albumina, Fosfatase Alcalina (ALP), Aspartato Aminotransferace (AST), Bilirrubina total e direta], bem como testes de amilase e lipase serão monitorados na linha de base e a cada quatro (4) semanas durante a duração do estudo.
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No início e a cada 4 semanas
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Mudanças nos níveis de PSA total (t)
Prazo: Após 0, 4 e 6 semanas
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O PSA existe no soro em diferentes formas moleculares e que a proporção de PSA "complexado" (PSA-ACT) para PSA "livre" (F-PSA) é maior em pacientes com câncer de próstata [16].
A relação F-PSA-PSA permanece constante em homens sem câncer de próstata, enquanto o PSA total aumenta.
Essa relação F-PSA para PSA é uma ferramenta de diagnóstico útil com valores limítrofes de PSA total (4,0 a 10,0 ng/mL); valores adicionais de 20% a 25% F-PSA eliminam 1/3 das biópsias em alguns estudos; e F-PSA de 15,6% e PSA-ACT de 26,7% produziram sensibilidade de 95% [17].
A relação F-PSA-para-PSA não se correlaciona com o grau ou estágio do câncer.
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Após 0, 4 e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Gupta, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Agentes Antimutagênicos
- Galato de epigalocatequina
Outros números de identificação do estudo
- CASE13805
- NCI-2011-00606 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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