Extrait de catéchine de thé vert défini dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé subissant une intervention chirurgicale
14 mars 2012 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Étude pilote de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le polyphénon E chez les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate devant subir une prostatectomie radicale
Cet essai pilote randomisé de phase II étudie les effets secondaires et le fonctionnement bien défini de l'extrait de catéchine de thé vert dans le traitement des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate subissant une intervention chirurgicale.
L'extrait de catéchine de thé vert défini contient des ingrédients qui peuvent prévenir ou ralentir la croissance de certains cancers.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: gestion des questionnaires
- Autre: méthode de coloration immunohistochimique
- Autre: spectrométrie de masse
- Autre: placebo
- Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
- Autre: technique immunoenzymatique
- Autre: Chromatographie en phase liquide à haute performance
- Complément alimentaire: extrait défini de catéchine de thé vert
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Évaluer les effets à court terme de l'administration quotidienne de Polyphenon E (extrait défini de catéchine de thé vert) (800 mg d'épigallocatéchine-3-gallate [EGCG] une fois par jour [QD]) pendant l'intervalle entre la biopsie de la prostate et la prostatectomie radicale (environ 6 semaines) chez les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate.
II. Comparez le changement des niveaux de biomarqueurs intermédiaires (Ki-67, lymphome à cellules B 2 [Bcl2], cycline D, KiP1/P27, facteur de croissance endothélial vasculaire [VEGF] et groupe de différenciation [CD]31) dans la biopsie (pré -traitement) et des échantillons de prostatectomie (post-traitement) prélevés sur des sujets traités avec Polyphenon E ou un placebo pendant la période entre la biopsie et la prostatectomie.
III. Comparez le changement du taux sérique d'antigène prostatique spécifique (PSA) avant et après le traitement chez les sujets traités avec Polyphenon E ou un placebo pendant la période entre la biopsie et la prostatectomie.
IV. Évaluer la biodisponibilité des catéchines du polyphénon E (taux de catéchine plasmatique et tissulaire, métabolites de la catéchine dans l'urine).
V. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du polyphénon E dans cette population de sujets.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients reçoivent un extrait défini de catéchine de thé vert par voie orale (PO) pendant 4 à 10 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une prostatectomie radicale entre les jours 28 et 70.
ARM II : les patients reçoivent un placebo PO QD pendant 4 à 10 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une prostatectomie radicale entre les jours 28 et 70.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Biopsie de la prostate positive pour le cancer ; maladie cliniquement localisée aux stades T1 et T2 attendue, avec un échantillon de biopsie disponible pour les mesures de biomarqueurs de base
- Prévu pour une prostatectomie radicale
- Disposé à signer un document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) et à adhérer au protocole
- Volonté et capable de prendre des médicaments par voie orale
- Disposé à s'abstenir de boire tout type de thé (y compris les tisanes) ou d'utiliser des suppléments contenant des constituants du thé vert pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement hormonal ou chirurgical antérieur pour le cancer de la prostate ; y compris une curiethérapie ou une radiothérapie antérieure
- Consommation récente de thé (six tasses ou plus par jour) ou utilisation de suppléments contenant du thé vert dans la semaine suivant la randomisation
- Signes ou symptômes d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale progressive ou incontrôlée
- Créatinine sérique >= 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Alanine aminotransférase (ALT) >= LSN
- Aspartate aminotransférase (AST) >= LSN
- Phosphatase alcaline (ALP) >= LSN
- Albumine (ALB) =< limite inférieure de la normale (LLN)
- Bilirubine totale >= LSN
- Malignité connue sur n'importe quel site au cours des cinq dernières années ; à l'exception du carcinome basocellulaire (CBC)
- Participation à un essai de recherche au cours des trois derniers mois
- Toute condition qui interférerait avec la capacité de donner un consentement éclairé ou de se conformer au protocole d'étude
- Hypersensibilité aux produits à base de thé ou à l'un des ingrédients inactifs présents dans les capsules du produit médicamenteux
- Utilisation concomitante d'au moins 400 mg par jour d'un agent anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) deux fois ou plus par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (Polyphénon E)
Les patients reçoivent un extrait défini de catéchine de thé vert PO une fois par jour QD pendant 4 à 10 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une prostatectomie radicale entre les jours 28 et 70.
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Etudes annexes
Études corrélatives
Autres noms:
Études corrélatives
Subir une prostatectomie radicale
Études corrélatives
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO QD pendant 4 à 10 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent une prostatectomie radicale entre les jours 28 et 70.
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Etudes annexes
Études corrélatives
Autres noms:
Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir une prostatectomie radicale
Études corrélatives
Autres noms:
Études corrélatives
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des niveaux de biomarqueurs intermédiaires dans le tissu prostatique (Ki-67, Bcl2, cycline D, KiP1/P27, VEGF et CD31) pendant le traitement avec un extrait défini de catéchine de thé vert ou un placebo pendant la période entre la biopsie et la prostatectomie
Délai: Au départ et à ou après 6 semaines de traitement
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Au départ et à ou après 6 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des niveaux de PSA libre (f)
Délai: Après 0, 4 et 6 semaines
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Le PSA existe dans le sérum sous différentes formes moléculaires et que la proportion de PSA « complexé » (PSA-ACT) par rapport au PSA « libre » (F-PSA) est plus élevée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate [16].
Le rapport F-PSA sur PSA reste constant chez les hommes sans cancer de la prostate alors que le PSA total augmente.
Ce rapport F-PSA sur PSA est un outil de diagnostic utile avec des valeurs limites de PSA total (4,0 à 10,0 ng/mL) ; en outre, des valeurs de 20 % à 25 % de F-PSA éliminent 1/3 des biopsies dans certaines études ; et F-PSA de 15,6 % et PSA-ACT de 26,7 % ont donné une sensibilité de 95 % [17].
Le rapport F-PSA à PSA n'est pas corrélé au grade ou au stade du cancer.
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Après 0, 4 et 6 semaines
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Niveaux de catéchine
Délai: Au départ, 4 semaines après la supplémentation et au moment de la chirurgie
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Extraction de catéchines à partir d'échantillons de tissus prostatiques, de plasma et d'urine
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Au départ, 4 semaines après la supplémentation et au moment de la chirurgie
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Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Au départ et toutes les 4 semaines
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Les EI seront enregistrés à partir de la date de signature du document de consentement éclairé jusqu'au jour de l'intervention chirurgicale.
Les tests de la fonction hépatique, y compris le panel de la fonction hépatique [alanine aminotransférase (ALT), albumine, phosphatase alcaline (ALP), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale et directe], ainsi que les tests d'amylase et de lipase seront surveillés au départ et tous les quatre (4) semaines pour la durée de l'étude.
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Au départ et toutes les 4 semaines
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Évolution des niveaux de PSA total (t)
Délai: Après 0, 4 et 6 semaines
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Le PSA existe dans le sérum sous différentes formes moléculaires et que la proportion de PSA « complexé » (PSA-ACT) par rapport au PSA « libre » (F-PSA) est plus élevée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate [16].
Le rapport F-PSA sur PSA reste constant chez les hommes sans cancer de la prostate alors que le PSA total augmente.
Ce rapport F-PSA sur PSA est un outil de diagnostic utile avec des valeurs limites de PSA total (4,0 à 10,0 ng/mL) ; en outre, des valeurs de 20 % à 25 % de F-PSA éliminent 1/3 des biopsies dans certaines études ; et F-PSA de 15,6 % et PSA-ACT de 26,7 % ont donné une sensibilité de 95 % [17].
Le rapport F-PSA à PSA n'est pas corrélé au grade ou au stade du cancer.
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Après 0, 4 et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay Gupta, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2011
Première publication (Estimation)
22 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Agents anticancérigènes
- Agents antimutagènes
- Gallate d'épigallocatéchine
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE13805
- NCI-2011-00606 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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