Definierat grönt te-katekinextrakt vid behandling av patienter med lokaliserad prostatacancer som genomgår kirurgi
14 mars 2012 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie av polyfenon E hos män med lokaliserad prostatacancer planerad att genomgå radikal prostatektomi
Denna randomiserade pilotfas II-studie studerar biverkningarna och hur väldefinierat grönt te-katechinextrakt fungerar vid behandling av patienter med lokaliserad prostatacancer som genomgår operation.
Katekinextrakt av grönt te innehåller ingredienser som kan förhindra eller bromsa tillväxten av vissa cancerformer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. För att utvärdera de kortsiktiga effekterna av daglig administrering av polyfenon E (definierat grönt te-katekinextrakt) (800 mg epigallocatechin-3-gallate [EGCG] en gång dagligen [QD]) under intervallet mellan prostatabiopsi och radikal prostatektomi (cirka 6 veckor) hos män med lokaliserad prostatacancer.
II. Jämför förändringen i nivåer av intermediära biomarkörer (Ki-67, B-cellslymfom 2 [Bcl2], cyklin D, KiP1/P27, vaskulär endotelial tillväxtfaktor [VEGF] och kluster av differentiering [CD]31) i biopsi (pre -behandling) och prover från prostatektomi (efter behandling) insamlade från försökspersoner som behandlats med polyfenon E eller placebo under perioden mellan biopsi och prostatektomi.
III. Jämför förändringen i serumnivå för prostataspecifikt antigen (PSA) före och efter behandling hos patienter som behandlats med polyfenon E eller placebo under perioden mellan biopsi och prostatektomi.
IV. Utvärdera biotillgängligheten av katekiner från polyfenon E (plasma- och vävnadskatekinnivåer, katekinmetaboliter i urin).
V. Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av polyfenon E i denna patientpopulation.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter får definierat grönt te-katekinextrakt oralt (PO) QD i 4-10 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår radikal prostatektomi mellan dag 28-70.
ARM II: Patienter får placebo PO QD i 4-10 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår radikal prostatektomi mellan dag 28-70.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp regelbundet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prostatabiopsi positiv för cancer; kliniskt lokaliserad sjukdom i T1- och T2-stadiet förväntas, med biopsiprov tillgängligt för baslinjemätningar av biomarkörer
- Planerad för en radikal prostatektomi
- Villig att underteckna ett Institutionellt Granskningsnämnd (IRB)-godkänt dokument för informerat samtycke och följa protokollet
- Vill och kan ta orala mediciner
- Villig att avstå från att dricka någon form av te (inklusive örtte) eller använda kosttillskott som innehåller grönt tebeståndsdelar under hela studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare hormonell eller kirurgisk behandling för prostatacancer; inklusive tidigare brachyterapi eller strålbehandling
- Ny konsumtion av te (sex eller fler koppar per dag) eller användning av kosttillskott som innehåller grönt te inom en vecka efter randomisering
- Tecken eller symtom på progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom
- Serumkreatinin >= 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- Alaninaminotransferas (ALT) >= ULN
- Aspartataminotransferas (ASAT) >= ULN
- Alkaliskt fosfatas (ALP) >= ULN
- Albumin (ALB) =< nedre normalgräns (LLN)
- Totalt bilirubin >= ULN
- Känd malignitet på vilken plats som helst under de senaste fem åren; med undantag för basalcellscancer (BCC)
- Deltagande i ett forskningsförsök under de senaste tre månaderna
- Alla tillstånd som skulle störa förmågan att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet
- Överkänslighet mot teprodukter eller någon av de inaktiva ingredienserna som finns i läkemedelsproduktkapslarna
- Samtidig användning av minst 400 mg per dag av ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt medel (NSAID) två eller flera gånger i veckan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (Polyphenon E)
Patienter får definierat grönt te-katechinextrakt PO en gång dagligen QD i 4-10 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår radikal prostatektomi mellan dag 28-70.
|
Sidostudier
Korrelativa studier
Andra namn:
Korrelativa studier
Genomgå radikal prostatektomi
Korrelativa studier
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO QD i 4-10 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår radikal prostatektomi mellan dag 28-70.
|
Sidostudier
Korrelativa studier
Andra namn:
Korrelativa studier
Givet PO
Andra namn:
Genomgå radikal prostatektomi
Korrelativa studier
Andra namn:
Korrelativa studier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i nivåer av intermediära biomarkörer i prostatavävnad (Ki-67, Bcl2, cyklin D, KiP1/P27, VEGF och CD31) under behandling med definierat grönt te-katekinextrakt eller placebo under perioden mellan biopsi och prostatektomi
Tidsram: Baslinje och vid eller efter 6 veckors behandling
|
Baslinje och vid eller efter 6 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nivåerna för gratis (f) PSA
Tidsram: Efter 0, 4 och 6 veckor
|
PSA finns i serumet i olika molekylära former och att andelen "komplext" PSA (PSA-ACT) till "fritt" PSA(F-PSA) är högre hos patienter med prostatacancer [16].
F-PSA-till-PSA-förhållandet förblir konstant hos män utan prostatacancer medan total PSA ökar.
Detta förhållande mellan F-PSA och PSA är ett användbart diagnostiskt verktyg med totala PSA-värden på gränsen (4,0 till 10,0 ng/ml); dessutom eliminerar värden på 20 % till 25 % F-PSA 1/3 av biopsierna i vissa studier; och F-PSA på 15,6% och PSA-ACT på 26,7% gav 95% känslighet [17].
F-PSA-till-PSA-förhållandet korrelerar inte med grad eller stadium av cancer.
|
Efter 0, 4 och 6 veckor
|
|
Katekinnivåer
Tidsram: Vid baslinjen, 4 veckor efter tillskott och vid tidpunkten för operationen
|
Extraktion av katekiner från prostatavävnad, plasma och urinprov
|
Vid baslinjen, 4 veckor efter tillskott och vid tidpunkten för operationen
|
|
Antal poäng med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vid baslinjen och var 4:e vecka
|
AE kommer att registreras från det datum då det informerade samtyckesdokumentet undertecknas fram till operationsdagen.
Leverfunktionstester inklusive leverfunktionspanelen [alaninaminotransferas (ALT), albumin, alkalisk fosfatas (ALP), aspartataminotransferace (AST), totalt och direkt bilirubin], samt amylas- och lipastest kommer att övervakas vid baslinjen och var fjärde (4) veckor under studiens varaktighet.
|
Vid baslinjen och var 4:e vecka
|
|
Förändringar i nivåerna för total (t) PSA
Tidsram: Efter 0, 4 och 6 veckor
|
PSA finns i serumet i olika molekylära former och att andelen "komplext" PSA (PSA-ACT) till "fritt" PSA(F-PSA) är högre hos patienter med prostatacancer [16].
F-PSA-till-PSA-förhållandet förblir konstant hos män utan prostatacancer medan total PSA ökar.
Detta förhållande mellan F-PSA och PSA är ett användbart diagnostiskt verktyg med totala PSA-värden på gränsen (4,0 till 10,0 ng/ml); dessutom eliminerar värden på 20 % till 25 % F-PSA 1/3 av biopsierna i vissa studier; och F-PSA på 15,6% och PSA-ACT på 26,7% gav 95% känslighet [17].
F-PSA-till-PSA-förhållandet korrelerar inte med grad eller stadium av cancer.
|
Efter 0, 4 och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sanjay Gupta, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2011
Första postat (Uppskatta)
22 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Antikarcinogena medel
- Antimutagena medel
- Epigallokatekin gallat
Andra studie-ID-nummer
- CASE13805
- NCI-2011-00606 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .