Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определенный экстракт катехина зеленого чая при лечении пациентов с локализованным раком простаты, подвергающихся хирургическому вмешательству

14 марта 2012 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование полифенона Е у мужчин с локализованным раком простаты, которым запланирована радикальная простатэктомия

В этом рандомизированном пилотном исследовании фазы II изучаются побочные эффекты и то, как четко определенная эффективность экстракта катехина зеленого чая при лечении пациентов с локализованным раком простаты, перенесших операцию. Определенный экстракт катехина зеленого чая содержит ингредиенты, которые могут предотвратить или замедлить рост некоторых видов рака.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Оценить краткосрочные эффекты ежедневного введения полифенона Е (экстракт катехина зеленого чая) (800 мг эпигаллокатехин-3-галлата [EGCG] один раз в день [QD]) в интервале между биопсией простаты и радикальной простатэктомией (примерно 6 недель) у мужчин с локализованным раком предстательной железы.

II. Сравните изменение уровней промежуточных биомаркеров (Ki-67, В-клеточной лимфомы 2 [Bcl2], циклина D, KiP1/P27, фактора роста эндотелия сосудов [VEGF] и кластера дифференцировки [CD]31) в биоптатах (до -лечение) и образцы после простатэктомии (после лечения), полученные от субъектов, получавших полифенон Е или плацебо в период между биопсией и простатэктомией.

III. Сравните изменение уровня простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке до и после лечения у субъектов, получавших полифенон Е или плацебо, в период между биопсией и простатэктомией.

IV. Оценить биодоступность катехинов из полифенона Е (уровни катехинов в плазме и тканях, метаболиты катехинов в моче).

V. Оцените безопасность и переносимость полифенона Е в данной группе пациентов.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: Пациенты получают определенный экстракт катехина зеленого чая перорально (PO) QD в течение 4-10 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам проводят радикальную простатэктомию между 28-70 днями.

ARM II: пациенты получают плацебо перорально QD в течение 4-10 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам проводят радикальную простатэктомию между 28-70 днями.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Положительный результат биопсии простаты на рак; ожидается клинически локализованное заболевание на стадиях Т1 и Т2, при этом имеется образец биопсии для базовых измерений биомаркеров
  • Планируется радикальная простатэктомия.
  • Желание подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ об информированном согласии и придерживаться протокола
  • Желание и возможность принимать пероральные препараты
  • Готов воздержаться от употребления любого вида чая (включая травяной) или от употребления добавок, содержащих компоненты зеленого чая, на время исследования.

Критерий исключения:

  • Предыдущая гормональная или хирургическая терапия рака предстательной железы; включая предшествующую брахитерапию или лучевую терапию
  • Недавнее употребление чая (шесть или более чашек в день) или использование добавок, содержащих зеленый чай, в течение одной недели после рандомизации
  • Признаки или симптомы прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического или церебрального заболевания
  • Креатинин сыворотки >= 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >= ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) >= ВГН
  • Щелочная фосфатаза (ЩФ) >= ВГН
  • Альбумин (ALB) =< нижней границы нормы (LLN)
  • Общий билирубин >= ВГН
  • Известное злокачественное новообразование любой локализации в течение последних пяти лет; за исключением базально-клеточного рака (БКК)
  • Участие в исследовании в течение последних трех месяцев
  • Любое состояние, которое может помешать возможности дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
  • Повышенная чувствительность к продуктам чая или любому из неактивных ингредиентов, содержащихся в капсулах лекарственного препарата.
  • Одновременный прием нестероидных противовоспалительных (НПВП) средств в дозе не менее 400 мг в день два или более раз в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (Полифенон E)
Пациенты получают определенный экстракт катехина зеленого чая перорально один раз в день QD в течение 4-10 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам проводят радикальную простатэктомию между 28-70 днями.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: иммуногистохимический метод окрашивания
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • иммуногистохимия
Другой: масс-спектрометрии
Коррелятивные исследования
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Пройти радикальную простатэктомию
Другой: иммуноферментная методика
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • иммуноферментные методы
Другой: высокоэффективная жидкостная хроматография
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • ВЭЖХ
Диетическая добавка: определенный экстракт катехина зеленого чая
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Полифенон Е
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально QD в течение 4-10 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам проводят радикальную простатэктомию между 28-70 днями.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: иммуногистохимический метод окрашивания
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • иммуногистохимия
Другой: масс-спектрометрии
Коррелятивные исследования
Другой: плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ПЛКБ
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Пройти радикальную простатэктомию
Другой: иммуноферментная методика
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • иммуноферментные методы
Другой: высокоэффективная жидкостная хроматография
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • ВЭЖХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровней промежуточных биомаркеров в ткани предстательной железы (Ki-67, Bcl2, циклин D, KiP1/P27, VEGF и CD31) при лечении определенным экстрактом катехина зеленого чая или плацебо в период между биопсией и простатэктомией
Временное ограничение: Исходный уровень и во время или после 6 недель лечения
Исходный уровень и во время или после 6 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней свободного (е) ПСА
Временное ограничение: Через 0, 4 и 6 недель
ПСА существует в сыворотке в различных молекулярных формах, и соотношение «комплексного» ПСА (ПСА-ACT) к «свободному» ПСА (С-ПСА) выше у больных раком предстательной железы [16]. Отношение F-ПСА к ПСА остается постоянным у мужчин без рака предстательной железы, в то время как общий ПСА увеличивается. Это отношение F-PSA к PSA является полезным диагностическим инструментом при пограничных значениях общего PSA (от 4,0 до 10,0 нг/мл); дополнительно значения от 20% до 25% F-PSA исключают 1/3 биопсии в некоторых исследованиях; и F-PSA 15,6% и PSA-ACT 26,7% давали чувствительность 95% [17]. Отношение F-PSA к PSA не коррелирует со степенью или стадией рака.
Через 0, 4 и 6 недель
Уровни катехина
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели после приема добавок и во время операции
Экстракция катехинов из образцов ткани простаты, плазмы и мочи
Исходно, через 4 недели после приема добавок и во время операции
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Исходно и каждые 4 недели
НЯ будут регистрироваться с даты подписания документа об информированном согласии до дня операции. Функциональные тесты печени, включая панель печеночной функции [аланинаминотрансфераза (АЛТ), альбумин, щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий и прямой билирубин], а также тесты на амилазу и липазу будут контролироваться на исходном уровне и каждые четыре часа. (4) недели на время исследования.
Исходно и каждые 4 недели
Изменения уровней общего (т) ПСА
Временное ограничение: Через 0, 4 и 6 недель
ПСА существует в сыворотке в различных молекулярных формах, и соотношение «комплексного» ПСА (ПСА-ACT) к «свободному» ПСА (С-ПСА) выше у больных раком предстательной железы [16]. Отношение F-ПСА к ПСА остается постоянным у мужчин без рака предстательной железы, в то время как общий ПСА увеличивается. Это отношение F-PSA к PSA является полезным диагностическим инструментом при пограничных значениях общего PSA (от 4,0 до 10,0 нг/мл); дополнительно значения от 20% до 25% F-PSA исключают 1/3 биопсии в некоторых исследованиях; и F-PSA 15,6% и PSA-ACT 26,7% давали чувствительность 95% [17]. Отношение F-PSA к PSA не коррелирует со степенью или стадией рака.
Через 0, 4 и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sanjay Gupta, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE13805
  • NCI-2011-00606 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться