Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdefiniowany ekstrakt katechin z zielonej herbaty w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty poddawanych zabiegom chirurgicznym

14 marca 2012 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe polifenonu E u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty, u których zaplanowano radykalną prostatektomię

To randomizowane badanie pilotażowe fazy II bada skutki uboczne i działanie dobrze zdefiniowanego ekstraktu katechin z zielonej herbaty w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty poddawanych zabiegom chirurgicznym. Zdefiniowany ekstrakt katechin z zielonej herbaty zawiera składniki, które mogą zapobiegać lub spowalniać rozwój niektórych nowotworów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Ocena krótkoterminowych skutków codziennego podawania polifenonu E (zdefiniowany ekstrakt katechin z zielonej herbaty) (800 mg 3-galusanu epigallokatechiny [EGCG] raz dziennie [QD]) w okresie między biopsją gruczołu krokowego a radykalną prostatektomią (około 6 tygodni) u mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego.

II. Porównaj zmianę poziomów biomarkerów pośrednich (Ki-67, chłoniak z komórek B 2 [Bcl2], cyklina D, KiP1/P27, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego [VEGF] i klaster różnicowania [CD]31) w biopsji (pre (po leczeniu) i prostatektomii (po leczeniu) próbki pobrane od pacjentów leczonych polifenonem E lub placebo w okresie między biopsją a prostatektomią.

III. Porównaj zmianę poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy przed i po leczeniu u pacjentów leczonych polifenonem E lub placebo w okresie między biopsją a prostatektomią.

IV. Ocena biodostępności katechin z polifenonu E (stężenie katechin w osoczu i tkankach, metabolity katechin w moczu).

V. Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję polifenonu E w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie określony ekstrakt katechin z zielonej herbaty (PO) raz na dobę przez 4-10 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii w dniach 28-70.

ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 4-10 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii w dniach 28-70.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja prostaty dodatnia w kierunku raka; spodziewana klinicznie zlokalizowana choroba w stadium T1 i T2, z dostępnym materiałem biopsyjnym do podstawowych pomiarów biomarkerów
  • Zaplanowany na radykalną prostatektomię
  • Gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) i przestrzegania protokołu
  • Chętny i zdolny do przyjmowania leków doustnych
  • Chęć powstrzymania się od picia jakiejkolwiek herbaty (w tym herbat ziołowych) lub stosowania suplementów zawierających składniki zielonej herbaty na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia hormonalna lub chirurgiczna raka prostaty; włączając wcześniejszą brachyterapię lub radioterapię
  • Niedawne spożycie herbaty (sześć lub więcej filiżanek dziennie) lub stosowanie suplementów zawierających zieloną herbatę w ciągu jednego tygodnia od randomizacji
  • Oznaki lub objawy postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, endokrynologicznej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej
  • Kreatynina w surowicy >= 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >= GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) >= GGN
  • Fosfataza alkaliczna (ALP) >= GGN
  • Albumina (ALB) =< dolna granica normy (DGN)
  • Bilirubina całkowita >= GGN
  • Znany nowotwór złośliwy w dowolnym miejscu w ciągu ostatnich pięciu lat; z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego (BCC)
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Jakikolwiek stan, który mógłby kolidować ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  • Nadwrażliwość na produkty herbaciane lub którykolwiek z nieaktywnych składników znajdujących się w kapsułkach produktu leczniczego
  • Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dawce co najmniej 400 mg na dobę dwa lub więcej razy w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (polifenon E)
Pacjenci otrzymują określony ekstrakt katechin z zielonej herbaty PO raz dziennie QD przez 4-10 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii w dniach 28-70.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Inny: spekrtometria masy
Badania korelacyjne
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się radykalnej prostatektomii
Inny: technika immunoenzymatyczna
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • techniki immunoenzymatyczne
Inny: wysokosprawna chromatografia cieczowa
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • HPLC
Suplement diety: zdefiniowany ekstrakt katechin z zielonej herbaty
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Polifenon E
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 4-10 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są radykalnej prostatektomii w dniach 28-70.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
Inny: spekrtometria masy
Badania korelacyjne
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się radykalnej prostatektomii
Inny: technika immunoenzymatyczna
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • techniki immunoenzymatyczne
Inny: wysokosprawna chromatografia cieczowa
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • HPLC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężeń biomarkerów pośrednich w tkance gruczołu krokowego (Ki-67, Bcl2, cyklina D, KiP1/P27, VEGF i CD31) podczas leczenia określonym ekstraktem katechin z zielonej herbaty lub placebo w okresie między biopsją a prostatektomią
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w trakcie lub po 6 tygodniach leczenia
W punkcie wyjściowym oraz w trakcie lub po 6 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu wolnego (f) PSA
Ramy czasowe: Po 0, 4 i 6 tygodniach
PSA występuje w surowicy w różnych formach cząsteczkowych, a proporcja „złożonego” PSA (PSA-ACT) do „wolnego” PSA (F-PSA) jest wyższa u pacjentów z rakiem prostaty [16]. Stosunek F-PSA do PSA pozostaje stały u mężczyzn bez raka prostaty, podczas gdy całkowity PSA wzrasta. Ten stosunek F-PSA do PSA jest użytecznym narzędziem diagnostycznym z granicznymi wartościami całkowitego PSA (4,0 do 10,0 ng/mL); dodatkowo wartości od 20% do 25% F-PSA eliminują w niektórych badaniach 1/3 biopsji; i F-PSA 15,6% i PSA-ACT 26,7% dały 95% czułość [17]. Stosunek F-PSA do PSA nie koreluje ze stopniem zaawansowania lub stadium raka.
Po 0, 4 i 6 tygodniach
Poziomy katechin
Ramy czasowe: Na początku badania, 4 tygodnie po suplementacji i w czasie operacji
Ekstrakcja katechin z próbek tkanki prostaty, osocza i moczu
Na początku badania, 4 tygodnie po suplementacji i w czasie operacji
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Na początku badania i co 4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od daty podpisania dokumentu świadomej zgody do dnia operacji. Badania czynności wątroby, w tym panel czynności wątroby [aminotransferaza alaninowa (ALT), albumina, fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita i bezpośrednia], a także testy amylazy i lipazy będą monitorowane na początku badania i co cztery (4) tygodnie na czas trwania badania.
Na początku badania i co 4 tygodnie
Zmiany poziomów całkowitego (t) PSA
Ramy czasowe: Po 0, 4 i 6 tygodniach
PSA występuje w surowicy w różnych formach cząsteczkowych, a proporcja „złożonego” PSA (PSA-ACT) do „wolnego” PSA (F-PSA) jest wyższa u pacjentów z rakiem prostaty [16]. Stosunek F-PSA do PSA pozostaje stały u mężczyzn bez raka prostaty, podczas gdy całkowity PSA wzrasta. Ten stosunek F-PSA do PSA jest użytecznym narzędziem diagnostycznym z granicznymi wartościami całkowitego PSA (4,0 do 10,0 ng/mL); dodatkowo wartości od 20% do 25% F-PSA eliminują w niektórych badaniach 1/3 biopsji; i F-PSA 15,6% i PSA-ACT 26,7% dały 95% czułość [17]. Stosunek F-PSA do PSA nie koreluje ze stopniem zaawansowania lub stadium raka.
Po 0, 4 i 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay Gupta, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE13805
  • NCI-2011-00606 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty I stopnia

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj