代謝性疾患の治療のための新薬のさまざまな用量を調査するための健康な男性ボランティアの研究

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、研究者と Sirtris Medical Monitor が、その結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことに同意した場合にのみ、含めることができます。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜55歳の男性。
• -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究で許可されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。 この基準は、治験薬の最初の投与時から治験安全フォローアップ訪問の終了まで従わなければなりません。
• -体重が50キログラム（kg）以上で、ボディマス指数（BMI）が18〜29.9の範囲内 kg/m^2 (含む)。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼおよびビリルビン≧1.5x上限正常（ULN）（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが>35％の場合、分離ビリルビン>1.5x ULNが許容される）。
• -異常な12誘導心電図（ECG）、または調査官の意見で臨床的に重要であると見なされる異常を伴うECGがあります。 具体的には、単一の QTcB > 450 ミリ秒。またはバンドルブランチブロックのある被験者でQTc> 480ミリ秒。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、週平均21単位以上の摂取と定義されます。 1 単位は、8 グラム (g) のアルコールに相当します。ビール 1/2 パイント (約 240 ml)、ワイン 1 杯 (125 ml)、スピリッツ 1 杯 (25 ml) に相当します。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前3か月以内に治験薬を受け取りました。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびSirtris Medical Monitorの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはSirtris Medical Monitorの意見で、彼/彼女の参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• 喘息患者、喘息の既往歴がある患者、インフルエンザ様症状を経験している患者、またはスクリーニングから 2 週間以内に上気道感染症にかかった患者。
• -スクリーニング前6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
• 赤ワイン、セビリア オレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュースおよび/またはプメロス、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツ ハイブリッドまたはフルーツ ジュースを、治験薬の初回投与の 7 日前から摂取した。