Uno studio su volontari maschi sani per indagare su diverse dosi di un nuovo farmaco per il trattamento delle malattie metaboliche

Criterio di inclusione:

• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo Sperimentatore e il Sirtris Medical Monitor concordano che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi consentiti nello studio. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di follow-up sulla sicurezza alla fine dello studio.
• Peso corporeo ≥50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29,9 kg/m^2 (compreso).
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

• Aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina e bilirubina ≥ 1,5 volte il limite superiore normale (ULN) (la bilirubina isolata >1,5x ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta >35%).
• Avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni anormale (ECG) o un ECG con anomalia considerata clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore. Nello specifico, singolo QTcB > 450 msec; o QTc > 480 msec in soggetti con blocco di branca.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come un'assunzione settimanale media di> 21 unità. Un'unità equivale a 8 grammi (g) di alcol: mezzo litro (~240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
• Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto sperimentale nei 3 mesi precedenti il ​​primo giorno di somministrazione nello studio in corso.
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e di Sirtris Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di Sirtris Medical Monitor, controindica la sua partecipazione.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Soggetti con asma, storia di asma, manifestano sintomi simil-influenzali o hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore entro due settimane dallo screening.
• Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
• Consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo e/o pummelos, agrumi esotici, ibridi di pompelmo o succhi di frutta da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.