En studie i friske mannlige frivillige for å undersøke ulike doser av et nytt medikament for behandling av metabolske sykdommer

Inklusjonskriterier:

• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres kan bare inkluderes hvis etterforskeren og Sirtris Medical Monitor er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Mann mellom 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke en av prevensjonsmetodene som er tillatt i studien. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for den første dosen med studiemedisin til slutten av studiesikkerhetsoppfølgingsbesøket.
• Kroppsvekt ≥50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-29,9 kg/m^2 (inklusive).
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase og bilirubin ≥ 1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >1,5x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin >35%).
• Ha et unormalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller et EKG med abnormitet som anses å være klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning. Spesielt enkelt QTcB > 450 msek; eller QTc > 480 msek i emner med Bundle Branch Block.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Historie om regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >21 enheter. En enhet tilsvarer 8 gram (g) alkohol: en halvliter (~240 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
• Pasienten har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før den første doseringsdagen i den aktuelle studien.
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamenter, med mindre etter oppfatningen av etterforskeren og Sirtris Medical Monitor vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller Sirtris Medical Monitors oppfatning, kontraindikerer hans/hennes deltakelse.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Personer som har astma, astmahistorie, har influensalignende symptomer eller har hatt en øvre luftveisinfeksjon innen to uker etter screening.
• Kotininnivåer i urinen indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Inntak av rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrukt- eller grapefruktjuice og/eller pummelos, eksotiske sitrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer fra 7 dager før første dose med studiemedisin.