Исследование на здоровых мужчинах-добровольцах для изучения различных доз нового препарата для лечения метаболических заболеваний

Критерии включения:

• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский монитор Sirtris согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.
• Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции, разрешенных в исследовании. Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до контрольного визита в конце исследования.
• Масса тела ≥50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-29,9 кг/м^2 (включительно).
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

Критерий исключения:

• Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), щелочная фосфатаза и билирубин ≥ 1,5x верхней границы нормы (ВГН) (выделенный билирубин >1,5x ВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин >35%).
• Иметь аномальную электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях или ЭКГ с аномалией, которая, по мнению исследователя, считается клинически значимой. В частности, одиночный QTcB> 450 мс; или QTc > 480 мс у субъектов с блокадой ножки пучка Гиса.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как среднее еженедельное потребление > 21 единицы. Одна единица эквивалентна 8 граммам (г) алкоголя: полпинты (~240 мл) пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) мерка крепких напитков.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение 3 месяцев до первого дня дозирования в текущем исследовании.
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первая доза исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя Sirtris, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• Наличие в анамнезе чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов, наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора Sirtris, является противопоказанием для его/ее участия.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Субъекты с астмой, астмой в анамнезе, с симптомами гриппа или инфекцией верхних дыхательных путей в течение двух недель после скрининга.
• Уровни котинина в моче, свидетельствующие о курении или анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Употребление красного вина, севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока и/или помело, экзотических цитрусовых, гибридов грейпфрута или фруктовых соков за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.