En studie på friska manliga frivilliga för att undersöka olika doser av ett nytt läkemedel för behandling av metabola sjukdomar

Inklusionskriterier:

• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar utanför referensintervallet för den studerade populationen får endast inkluderas om utredaren och Sirtris Medical Monitor är överens om att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Man mellan 18 och 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda en av de preventivmetoder som är tillåtna i studien. Detta kriterium måste följas från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet fram till slutet av studiens säkerhetsuppföljningsbesök.
• Kroppsvikt ≥50 kilogram (kg) och body mass index (BMI) inom intervallet 18-29,9 kg/m^2 (inklusive).
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

• Aspartataminotransferas (AST), alanintransaminas (ALT), alkaliskt fosfatas och bilirubin ≥ 1,5x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5x ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin >35%).
• Har ett onormalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller ett EKG med en abnormitet som anses vara kliniskt signifikant enligt utredaren. Specifikt enstaka QTcB > 450 ms; eller QTc > 480 msek i ämnen med Bundle Branch Block.
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• En positiv drog/alkoholscreening före studien.
• Ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som ett genomsnittligt veckointag på >21 enheter. En enhet motsvarar 8 gram (g) alkohol: en halv pint (~240 ml) öl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mått sprit.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom 3 månader före den första doseringsdagen i den aktuella studien.
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin, såvida inte enligt utredaren och Sirtris Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller Sirtris Medical Monitors åsikt, kontraindikerar hans/hennes deltagande.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Försökspersoner som har astma, tidigare astma, upplever influensaliknande symtom eller har haft en övre luftvägsinfektion inom två veckor efter screening.
• Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller anamnes eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
• Konsumtion av rött vin, apelsiner från Sevilla, grapefrukt eller grapefruktjuice och/eller pummelos, exotiska citrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer från 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.