Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach płci męskiej w celu zbadania różnych dawek nowego leku do leczenia chorób metabolicznych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny Sirtris uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badania.
• Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
• Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji dozwolonych w badaniu. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej pod koniec badania dotyczącej bezpieczeństwa.
• Masa ciała ≥50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-29,9 kg/m^2 (włącznie).
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza zasadowa i bilirubina ≥ 1,5x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia >35%).
• mieć nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) lub EKG z nieprawidłowościami uznanymi przez badacza za istotne klinicznie. Konkretnie, pojedynczy odstęp QTcB > 450 ms; lub QTc > 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom (g) alkoholu: półlitrowe (~240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszy dzień dawkowania w bieżącym badaniu.
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego Sirtris lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego Sirtris stanowi przeciwwskazanie do udziału.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Pacjenci, którzy mają astmę, astmę w wywiadzie, doświadczają objawów grypopodobnych lub mieli infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego.
• Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Spożycie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.