En undersøgelse af raske mandlige frivillige til at undersøge forskellige doser af et nyt lægemiddel til behandling af stofskiftesygdomme

Inklusionskriterier:

• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator og Sirtris Medical Monitor er enige om, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne.
• Mand mellem 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er tilladt i undersøgelsen. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil afslutningen af ​​undersøgelsens sikkerhedsopfølgningsbesøg.
• Kropsvægt ≥50 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18-29,9 kg/m^2 (inklusive).
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

• Aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk phosphatase og bilirubin ≥ 1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin >35%).
• Få et unormalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller et EKG med en abnormitet, der efter investigator vurderes at være klinisk signifikant. Specifikt enkelt QTcB > 450 msek; eller QTc > 480 msek i emner med Bundle Branch Block.
• Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder. En enhed svarer til 8 gram (g) alkohol: en halv pint (~240 ml) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 3 måneder forud for den første doseringsdag i den aktuelle undersøgelse.
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter Investigator og Sirtris Medical Monitors mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter Investigator eller Sirtris Medical Monitors mening kontraindikerer hans/hendes deltagelse.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Forsøgspersoner, der har astma, historie med astma, oplever influenzalignende symptomer eller har haft en øvre luftvejsinfektion inden for to uger efter screening.
• Kotininniveauer i urinen, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• Indtagelse af rødvin, appelsiner fra Sevilla, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og/eller pummeloer, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider eller frugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.