Egészséges férfi önkéntesekkel végzett tanulmány az anyagcsere-betegségek kezelésére szolgáló új gyógyszer különböző dózisainak vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló és a Sirtris Medical Monitor egyetértenek abban, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• Férfi 18 és 55 év közötti, a beleegyezés aláírásakor.
• A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a vizsgálatban engedélyezett fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába. Ezt a kritériumot a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a vizsgálat végi biztonsági nyomon követési látogatásáig be kell tartani.
• Testtömeg ≥50 kilogramm (kg) és testtömeg-index (BMI) a 18-29,9 tartományban kg/m^2 (beleértve).
• Képes írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

• Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin transzamináz (ALT), alkalikus foszfatáz és bilirubin ≥ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (izolált bilirubin > 1,5x ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin >35%).
• Rendellenes 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) vagy olyan EKG-t, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint klinikailag jelentősnek tekinthető. Pontosabban, egyetlen QTcB > 450 msec; vagy QTc > 480 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra.
• A rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, mint 21 egységnél nagyobb heti átlagos bevitel. Egy egység 8 gramm (g) alkoholnak felel meg: egy fél korsó (~240 ml) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) adag szeszesital.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőző 3 hónapon belül vizsgálati terméket kapott.
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagját, kivéve, ha a vizsgáló és a Sirtris Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a Vizsgáló vagy a Sirtris Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételben.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Olyan alanyok, akik asztmában szenvednek, asztmában szenvednek, influenzaszerű tüneteket tapasztalnak, vagy a szűrést követő két héten belül felső légúti fertőzésben szenvedtek.
• A vizelet kotininszintje, amely dohányzásra vagy a kórtörténetben vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utal a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Vörösbor, sevilla narancs, grapefruit vagy grapefruitlé és/vagy pummelók, egzotikus citrusfélék, grapefruit hibridek vagy gyümölcslevek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal.