健康男性志愿者研究不同剂量治疗代谢性疾病的新药

纳入标准：

• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 仅当研究者和 Sirtris 医学监测员同意该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时，才可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者。
• 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁之间的男性。
• 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用研究中允许的避孕方法之一。 从首次服用研究药物到研究安全随访结束期间，必须遵守该标准。
• 体重≥50公斤（kg）且体重指数（BMI）在18-29.9范围内 公斤/米^2（含）。
• 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。

排除标准：

• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶和胆红素 ≥ 1.5x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分级分离，则分离胆红素 >1.5x ULN 是可接受的，而直接胆红素 >35%）。
• 有异常的 12 导联心电图 (ECG) 或研究者认为具有临床意义的异常 ECG。 具体而言，单个 QTcB > 450 毫秒；或患有束支传导阻滞的受试者 QTc > 480 毫秒。
• 筛选后 3 个月内的研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
• 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为平均每周摄入量 > 21 个单位。 一个单位相当于 8 克 (g) 酒精：半品脱（约 240 毫升）啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
• 受试者参加了临床试验，并在当前研究的第一个给药日之前的 3 个月内接受了研究产品。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。
• 在服用前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）第一剂研究药物，除非研究者和 Sirtris 医疗监督员认为该药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 Sirtris 医疗监测员认为，禁忌他/她的参与。
• 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
• 患有哮喘、有哮喘病史、出现流感样症状或在筛选后两周内出现上呼吸道感染的受试者。
• 尿可替宁水平表明在筛选前 6 个月内有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
• 在研究药物首次给药前 7 天食用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁和/或柚子、异国柑橘类水果、葡萄柚杂交种或果汁。