건강한 남성 지원자를 대상으로 대사성 질환 치료를 위한 신약의 다양한 용량을 조사하기 위한 연구
2017년 10월 27일 업데이트: Sirtris, a GSK Company
정상 건강한 지원자에서 SRT3025의 단일 및 반복 용량의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 단일 맹검, 용량 증량, 인간 최초 연구
이 연구의 주요 목적은 SRT3025(연구 약물)가 다른 용량으로 제공될 때 얼마나 안전한지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 연구 약물이 어떻게 흡수되고, 대사되고(화학적으로 분해되고) 체내에 분포되고 배설되는지 조사할 것입니다.
추가 목표는 식사 후 연구 약물을 복용하는 것이 이 과정을 어떻게 변화시킬 수 있는지 살펴보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SRT3025는 대사질환 치료제로 개발 중이다. 이 연구는 사람에게 SRT3025를 처음으로 투여한 것이며 향후 1상 연구 또는 2상 환자 연구를 진행하기 전에 SRT3025(및 분석된 경우 모든 대사산물)의 초기 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로파일을 확립하고자 합니다.
이 프로토콜은 건강한 남성 피험자에서 SRT3025의 안전성, 내약성 및 PK 프로파일을 결정하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 단일 맹검, 용량 증량 연구에 대해 자세히 설명합니다. 연구는 두 부분으로 수행됩니다. 파트 1A에서 피험자의 6개 코호트는 SRT3025의 단일 점증 용량을 받게 됩니다. 파트 1B에서 추가로 1~2개의 코호트를 등록하여 단일 용량 PK 종점에 대한 중간 지방/칼로리 식사의 효과를 조사할 수 있습니다. 파트 2A에서는 파트 1A의 안전성, 내약성 및 PK 데이터에서 선택된 SRT3025의 14일 반복 투여를 받기 위해 최대 3개의 코호트를 등록할 수 있습니다. 파트 2B에서 1~2명의 추가 코호트가 적당한 지방/칼로리 식사와 함께 SRT3025를 14일 반복 투여받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 Sirtris Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구에서 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투약 시간부터 연구 안전 추적 방문 종료까지 따라야 합니다.
- 체중 ≥50kg(kg) 및 18-29.9 범위 내의 체질량 지수(BMI) kg/m^2(포함).
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≥ 1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 >35%인 경우 허용됨).
- 비정상적인 12-유도 심전도(ECG) 또는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 이상을 가진 ECG가 있습니다. 특히 단일 QTcB > 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc > 480msec.
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
- 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 >21 단위의 평균 주당 섭취량으로 정의됩니다. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량.
- 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 3개월 이내에 조사 제품을 받았습니다.
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 조사자와 Sirtris 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
- 조사자 또는 Sirtris Medical Monitor의 의견에 따라 그의/그녀의 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 천식이 있거나, 천식 병력이 있거나, 독감 유사 증상을 경험하거나, 스크리닝 2주 이내에 상기도 감염이 있는 피험자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 푸멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 1A, 코호트 1-6
대략 48명의 건강한 남성 피험자가 6개의 개별 코호트(코호트당 8명의 피험자)에 등록됩니다. 피험자의 각 코호트는 증가하는 용량으로 약 1주 간격으로 순차적으로 투여될 것입니다. 각 코호트 내에서 6명의 피험자가 SRT3025의 단일 용량을 받도록 무작위 배정되고 2명은 위약의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 다음은 코호트 1-6에 대해 계획된 용량이며, 코호트 1은 최저 용량이고 코호트 6은 최고 용량입니다: 50, 150, 500, 1000, 2000 및 3000mg의 SRT3025. 용량 수준은 안전성, 내약성 및/또는 PK 데이터의 실시간 분석을 기반으로 연구 동안 적절하게 변경될 수 있습니다. 용량 조절은 용량의 증가 또는 감소 또는 일일 총 용량을 나누어 1일 2회 용량을 허용하는 것을 포함할 수 있습니다. 일일 총 투여량은 3000mg을 초과하지 않습니다. |
SRT3025는 27.4mg(25mg SRT3025 유리 염기 등가물) 또는 274mg(250mg SRT3025 유리 염기 등가물)의 SRT3025 HCl 일수화물 약물 물질을 함유하는 경질 젤라틴 캡슐로 공급될 예정입니다.
위약 제품의 경우, SRT3025 약물 물질은 SRT3025 연구 제품과 일치하도록 Microcrystalline Cellulose(Avicel® PH 105)로 대체됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 1B, 코호트 7-8
파트 1A에서 투여되는 용량 중 1~2개는 음식과 함께 SRT3025 노출의 예상되는 변화뿐만 아니라 파트 1A의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 음식과 함께 투여하기 위해 선택될 수 있습니다.
시작하는 경우 중간 지방/칼로리 식사와 함께 SRT3025의 단일 용량 효과는 연구 파트 2의 코호트와 동시에 시작할 수 있습니다.
약 6명의 피험자가 파트 1B의 각 코호트에 등록됩니다.
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SRT3025는 27.4mg(25mg SRT3025 유리 염기 등가물) 또는 274mg(250mg SRT3025 유리 염기 등가물)의 SRT3025 HCl 일수화물 약물 물질을 함유하는 경질 젤라틴 캡슐로 공급될 예정입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 2A, 코호트 9-11
약 16-24명의 건강한 피험자가 파트 2A에서 2-3개의 코호트(코호트당 8명의 피험자)에 등록됩니다.
각 코호트 내에서 6명의 피험자는 SRT3025를 여러 번 투여하도록 무작위 배정되고 2명은 위약을 여러 번 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구의 반복 투여 구성 요소가 시작되고 파트 1A의 안전성, 내약성 및 PK 데이터 평가를 기반으로 용량이 선택됩니다.
파트 2A의 피험자는 SRT3025 또는 일치된 위약을 14일 연속 투여하도록 무작위 배정됩니다.
이들 코호트의 대상체는 약 2주 간격으로 순차적으로(절식 상태에서) 투약될 것이다.
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SRT3025는 27.4mg(25mg SRT3025 유리 염기 등가물) 또는 274mg(250mg SRT3025 유리 염기 등가물)의 SRT3025 HCl 일수화물 약물 물질을 함유하는 경질 젤라틴 캡슐로 공급될 예정입니다.
위약 제품의 경우, SRT3025 약물 물질은 SRT3025 연구 제품과 일치하도록 Microcrystalline Cellulose(Avicel® PH 105)로 대체됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 2B, 코호트 12-13
시작하는 경우 중간 지방/칼로리 식사와 함께 SRT3025의 반복 용량 효과는 파트 2B(코호트 12 및 13)에서 발생합니다.
이들 코호트 각각은 대략 6명의 대상체를 등록할 것이다.
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SRT3025는 27.4mg(25mg SRT3025 유리 염기 등가물) 또는 274mg(250mg SRT3025 유리 염기 등가물)의 SRT3025 HCl 일수화물 약물 물질을 함유하는 경질 젤라틴 캡슐로 공급될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수와 부작용 발생률은 건강한 남성 피험자에서 SRT3025 단일 용량의 안전성 및 내약성을 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 9일
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부작용이 있는 참가자 수와 부작용 발생률은 건강한 남성 피험자에서 SRT3025 단일 용량의 안전성 및 내약성을 측정하는 데 사용됩니다.
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9일
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부작용이 있는 참가자 수와 부작용 발생률은 건강한 남성 피험자에서 SRT3025의 다중 용량의 안전성 및 내약성을 측정하는 데 사용됩니다.
기간: 21일
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부작용이 있는 참가자 수와 부작용 발생률은 건강한 남성 피험자에서 SRT3025의 다중 용량의 안전성 및 내약성을 측정하는 데 사용됩니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SRT3025의 혈장 수준은 SRT3025의 약동학 및 생체이용률을 평가하기 위해 절식 및 섭식 상태에서 연구 약물의 단일 용량을 받은 모든 피험자에서 측정될 것입니다.
기간: 24 시간
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SRT3025의 혈장 수준은 SRT3025의 약동학 및 생체이용률을 평가하기 위해 절식 및 섭식 상태에서 연구 약물의 단일 용량을 받은 모든 피험자에서 측정될 것입니다.
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24 시간
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SRT3025의 혈장 수준은 SRT3025의 약동학 및 생체이용률을 평가하기 위해 절식 및 섭식 상태에서 연구 약물의 다중 용량을 받은 모든 피험자에서 측정될 것입니다.
기간: 14 일
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SRT3025의 혈장 수준은 SRT3025의 약동학 및 생체이용률을 평가하기 위해 절식 및 섭식 상태에서 연구 약물의 다중 용량을 받은 모든 피험자에서 측정될 것입니다.
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14 일
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소변과 혈장의 SRT3025 대사체 수준은 SRT3025의 단일 용량을 받은 모든 피험자에서 측정됩니다.
기간: 24 시간
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소변과 혈장의 SRT3025 대사체 수준은 SRT3025의 단일 용량을 받은 모든 피험자에서 측정됩니다.
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24 시간
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소변 및 혈장 내 SRT3025 대사체 수준은 SRT3025의 다회 용량을 투여받은 모든 피험자에서 측정됩니다.
기간: 15 일
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소변 및 혈장 내 SRT3025 대사체 수준은 SRT3025의 다회 용량을 투여받은 모든 피험자에서 측정됩니다.
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15 일
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SRT3025의 혈장 수준은 혈장 SRT3025 수준과 부작용 사이의 관계를 평가하기 위해 단일 용량의 SRT3025를 받는 피험자가 경험한 부작용의 수 및 유형과 비교될 수 있습니다.
기간: 9일
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SRT3025의 혈장 수준은 혈장 SRT3025 수준과 부작용 사이의 관계를 평가하기 위해 단일 용량의 SRT3025를 받는 피험자가 경험한 부작용의 수 및 유형과 비교될 수 있습니다.
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9일
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SRT3025의 혈장 수준은 혈장 SRT3025 수준과 부작용 사이의 관계를 평가하기 위해 SRT3025의 다중 용량을 받는 피험자가 경험한 부작용의 수 및 유형과 비교될 수 있습니다.
기간: 21일
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SRT3025의 혈장 수준은 혈장 SRT3025 수준과 부작용 사이의 관계를 평가하기 위해 SRT3025의 다중 용량을 받는 피험자가 경험한 부작용의 수 및 유형과 비교될 수 있습니다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 115444정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 115444정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 115444정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 115444정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 115444정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 115444정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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