Une étude chez des volontaires masculins en bonne santé pour étudier différentes doses d'un nouveau médicament pour le traitement des maladies métaboliques

Critère d'intégration:

• En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur et le moniteur médical Sirtris conviennent que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Homme âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception autorisées dans l'étude. Ce critère doit être suivi depuis le moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de suivi de fin d'étude.
• Poids corporel ≥ 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 29,9 kg/m^2 (inclus).
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

• Aspartate aminotransférase (AST), alanine transaminase (ALT), phosphatase alcaline et bilirubine ≥ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe > 35 %).
• Avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormal ou un ECG présentant une anomalie considérée comme cliniquement significative de l'avis de l'investigateur. Spécifiquement, QTcB unique > 450 msec ; ou QTc > 480 msec chez les sujets avec bloc de branche.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définie comme une consommation hebdomadaire moyenne de> 21 unités. Une unité équivaut à 8 grammes (g) d'alcool : une demi-pinte (~240 ml) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les 3 mois précédant le premier jour de dosage dans l'étude en cours.
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical Sirtris, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical Sirtris, contre-indique sa participation.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Sujets asthmatiques, ayant des antécédents d'asthme, présentant des symptômes pseudo-grippaux ou ayant eu une infection des voies respiratoires supérieures dans les deux semaines suivant le dépistage.
• Taux de cotinine urinaire indicatifs de tabagisme ou d'antécédents ou d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Consommation de vin rouge, d'oranges de Séville, de pamplemousse ou de jus de pamplemousse et/ou de pomelos, d'agrumes exotiques, d'hybrides de pamplemousse ou de jus de fruits à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.