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Roux-en-Y胃バイパス(RYGBP)+胃底切除後の腸ホルモン

2011年4月21日 更新者:University of Patras

腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術を受ける病的肥満患者におけるグレリン、ペプチド-YY、グルカゴン様ペプチド-1 およびインスリン分泌に対する胃底部切除の影響

  • 腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術 (LRYGBP) は、制限吸収不良手順と実施される最も一般的な手術手順の 1 つを組み合わせたものと考えられています。
  • ここ数年、肥満手術の有益な効果が、ペプチド-YY (PYY) やグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1 )遠位腸のL細胞と、胃から放出される食欲促進ホルモンであるグレリンの抑制によって.
  • 本研究では、研究者らは、グレリン、PYY、GLP-1、およびインスリンの分泌、さらにはグルコースレベル、食欲、および体重減少に対する、グレリン産生の主な供給源である胃底部の切除の影響を評価しようとしました。 、腹腔鏡ルーアンY胃バイパス術を受けている病的肥満患者。

調査の概要

詳細な説明

24人の患者が前向きに研究に含まれました。 無作為化後、12 人の患者が LRYGBP を受け、12 人の患者が LRYGBP と胃底切除術 (LRYGBP+FR) を受けた。

すべての人間の研究は、ヘルシンキ宣言の原則に従って行われました。 パトラ大学病院の地元の研究倫理委員会がこの研究を承認しました。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての患者から得られました。

すべての手術は同じ外科医によって腹腔鏡下で行われました。 RYGBP 手順を実行して、小さな隔離された小曲線ベースの胃袋 (20 ± 5 ml) と 150 cm の Roux 肢を作成しました。 胃腸吻合は25mmの円形ホッチキスで行った。 (LRYGBP+FR)群の胃底部の解剖はEndoGia No 60を用いて行った。

対象者は、手術前と手術後 3、6、および 12 か月に調査されました。 すべての患者は、術前に 75 g のブドウ糖による経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けました。 さらに、一晩 12 時間断食した後、300 kcal の混合食を投与してから 30、60、120 分後に静脈血を採取しました。食事は 10 分で消費され、タンパク質 18%、炭水化物 55%、および 27% で構成されていました。脂肪 (リソース エナジー ドリンク、ネスレ ニュートリション、フランス)。 PYY、GLP-1、グレリン、およびインスリンの血漿レベルは、研究のすべての時点で測定されました。 すべての患者は、フォローアップ中に、栄養、行動、および人体測定パラメータを含む完全な臨床評価を受けました。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、食事の摂取前、30、60、および 120 分後の空腹感、吐き気、満腹感、および食物への嫌悪感を測定しました。 体重減少の評価は、術後の体重、体格指数(BMI)、および過剰体重減少率(EWL%)に基づいた。

インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA IR) を使用して概算されました。 計算には次の式が使用されました。

HOMA IR = (空腹時グルコース [ミリモル] /lt X 空腹時インスリン [μU/ml])/22.5)。 膵β細胞機能の一般的に使用される指標であるインスリン生成指数は、食事摂取後30分でのインスリン濃度の増加とグルコース濃度の増加の比として計算されました(Δ[ins30 - ins0] / Δ[Glu30 -Glu0] )。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Achaia
      • Rion、Achaia、ギリシャ、26500
        • University Hospital of Patras

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボディマス指数が40kg/m2以上

除外基準:

  • 妊娠
  • 糖尿病
  • 薬物乱用
  • 慢性疾患または精神疾患
  • 以前の胃腸手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:Roux-en-Y胃バイパス(LRYGBP)
12 人の被験者が腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術を受けた
12 人の患者が腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術を受けた
他の名前:
  • LRYGBP
実験的:LRYGBP+胃底切除術
12 人の患者が腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術と胃底切除術を受けた
12 人の患者が腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術と胃底切除術を受けた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレリン、PYY、GLP-1、およびインスリンの分泌に対する胃底切除の影響。
時間枠:結果は、手術後 12 か月で評価されました。
グレリン、PYY、GLP-1、インスリン分泌への影響
結果は、手術後 12 か月で評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃底切除が血糖値、食欲、体重減少に及ぼす影響
時間枠:術後12ヶ月
眼底切除が血糖値、食欲、体重減少に及ぼす影響は、手術の12か月後に評価されました
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Theodore K Alexandrides、Professor of Medicine, School of Medicine, University of Patras

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月21日

最終確認日

2007年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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