- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01341028
Hormônios Intestinais Após Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGBP) Mais Ressecção do Fundo Gástrico
Efeitos da Ressecção do Fundo Gástrico na Secreção de Ghrelin, Peptide-YY, Glucagon-like Peptide-1 e Secreção de Insulina em Pacientes Obesos Mórbidos Submetidos a Bypass Gástrico Laparoscópico Roux-en-Y
- O bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (LRYGBP) é considerado uma combinação de procedimento de restrição e má absorção e um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns implementados.
- Nos últimos anos, evidências crescentes sugerem que os efeitos benéficos das operações bariátricas podem estar relacionados à supressão do apetite causada pela liberação de hormônios intestinais anorexígenos, como o peptídeo-YY (PYY) e o peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1). ) pelas células L do intestino distal e a supressão do hormônio orexígeno grelina liberado pelo estômago. Pessoas obesas têm um aumento abrupto de PYY e GLP-1 após uma refeição, possivelmente resultando em saciedade prejudicada e, portanto, maior ingestão de alimentos.
- No presente estudo os investigadores procuraram avaliar os efeitos da ressecção do fundo gástrico, principal fonte de produção de grelina, na secreção de grelina, PYY, GLP-1 e insulina e ainda nos níveis de glicose, apetite e perda de peso , em pacientes obesos mórbidos submetidos a bypass gástrico laparoscópico em Y-de-Roux.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e quatro pacientes foram incluídos prospectivamente no estudo. Após a randomização, 12 pacientes foram submetidos a LRYGBP e 12 LRYGBP mais ressecção do fundo gástrico (LRYGBP+FR).
Todos os estudos em humanos foram realizados de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki. O Comitê de Ética e Pesquisa local do Hospital Universitário de Patras aprovou o estudo. consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes.
Todas as operações foram realizadas pelo mesmo cirurgião por via laparoscópica. Os procedimentos RYGBP foram realizados criando uma pequena bolsa gástrica isolada com base na curva menor (20 ± 5 ml) e um membro Roux de 150 cm. A gastroenteroanastomose foi realizada com grampeador circular de 25 mm. A dissecção do fundo do estômago no grupo (LRYGBP+FR) foi feita com o uso de EndoGia No 60.
Os indivíduos foram estudados antes e 3, 6 e 12 meses após a operação. Todos os pacientes foram submetidos ao teste oral de tolerância à glicose (TOTG) com 75 g de glicose, no pré-operatório. Além disso, sangue venoso foi coletado após jejum noturno de 12 horas e 30, 60 e 120 minutos após a administração de uma refeição mista de 300 kcal. A refeição foi consumida em dez minutos e consistia em 18% de proteína, 55% de carboidrato e 27% gordura (bebida energética Resource, Nestlé Nutrition, França). Os níveis plasmáticos de PYY, GLP-1, grelina e insulina foram determinados em todos os momentos do estudo. Todos os pacientes foram submetidos a avaliação clínica completa durante o seguimento incluindo parâmetros nutricionais, comportamentais e antropométricos. Escalas visuais analógicas (VAS) foram usadas para medir fome, náusea, saciedade e aversão à comida, antes e 30, 60 e 120 min após o consumo da refeição. A avaliação da perda de peso foi baseada no peso corporal pós-operatório, índice de massa corporal (IMC) e % de perda de excesso de peso (EWL %).
A resistência à insulina foi aproximada usando o modelo de avaliação homeostática para resistência à insulina (HOMA IR). A seguinte fórmula foi utilizada em seu cálculo:
HOMA IR = (glicose em jejum [mmole] /lt X insulina em jejum [μU/ml])/22,5). O índice insulinogênico, um indicador comumente usado da função das células β pancreáticas, foi calculado como a razão entre o incremento das concentrações de insulina e as concentrações de glicose 30 minutos após a ingestão da refeição (Δ [ins30 - ins0] / Δ [Glu30 -Glu0] ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Achaia
-
Rion, Achaia, Grécia, 26500
- University Hospital of Patras
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal superior a 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- gravidez
- diabetes melito
- abuso de substâncias
- doença médica ou psiquiátrica crônica
- cirurgia gastrointestinal prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bypass gástrico em Y de Roux (LRYGBP)
Doze indivíduos foram submetidos a bypass gástrico laparoscópico em Y-de-Roux
|
Doze pacientes foram submetidos a bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: LRYGBP mais ressecção do fundo gástrico
Doze pacientes foram submetidos a bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux mais ressecção do fundo gástrico
|
Doze pacientes foram submetidos a bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico e ressecção de fundo gástrico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os efeitos da ressecção do fundo gástrico na secreção de grelina, PYY, GLP-1 e insulina.
Prazo: O resultado foi avaliado 12 meses após a operação
|
O efeito na secreção de grelina, PYY, GLP-1 e insulina
|
O resultado foi avaliado 12 meses após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os efeitos da ressecção do fundo gástrico nos níveis de glicose, apetite e perda de peso
Prazo: Aos 12 meses após a operação
|
O efeito da ressecção do fundo de olho nos níveis de glicose, apetite e perda de peso foi avaliado 12 meses após a operação
|
Aos 12 meses após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore K Alexandrides, Professor of Medicine, School of Medicine, University of Patras
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RYGBPFR001
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