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Ormoni intestinali dopo bypass gastrico Roux-en-Y (RYGBP) più resezione del fondo gastrico

21 aprile 2011 aggiornato da: University of Patras

Effetti della resezione del fondo gastrico sulla secrezione di grelina, peptide-YY, peptide-1 simile al glucagone e secrezione di insulina in pazienti con obesità patologica sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico

  • Il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (LRYGBP) è considerato una combinazione di procedura di restrizione-malassorbimento e una delle procedure operative più comuni implementate.
  • Negli ultimi anni prove crescenti suggeriscono che gli effetti benefici delle operazioni bariatriche potrebbero essere correlati alla soppressione dell'appetito causata dal rilascio di ormoni intestinali anoressizzanti come il peptide-YY (PYY) e il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 )da parte delle cellule L dell'intestino distale e la soppressione dell'ormone oressigeno grelina rilasciato dallo stomaco. Le persone obese hanno un aumento attenuato del PYY e del GLP-1 dopo un pasto, con possibile conseguente sazietà ridotta e quindi una maggiore assunzione di cibo.
  • Nel presente studio i ricercatori hanno cercato di valutare gli effetti della resezione del fondo gastrico, la principale fonte di produzione di grelina, sulla secrezione di grelina, PYY, GLP-1 e insulina e inoltre sui livelli di glucosio, appetito e perdita di peso , in pazienti con obesità patologica sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ventiquattro pazienti sono stati inclusi in modo prospettico nello studio. Dopo la randomizzazione, 12 pazienti sono stati sottoposti a LRYGBP e 12 LRYGBP più resezione del fondo gastrico (LRYGBP+FR).

Tutti gli studi sull'uomo sono stati eseguiti secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki. Il comitato etico e di ricerca locale presso l'ospedale universitario di Patrasso ha approvato lo studio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti.

Tutte le operazioni sono state eseguite dallo stesso chirurgo per via laparoscopica. Le procedure RYGBP sono state eseguite creando una piccola sacca gastrica isolata a curva minore (20 ± 5 ml) e un arto Roux di 150 cm. La gastroenteroanastomosi è stata condotta con una suturatrice circolare da 25 mm. La dissezione del fondo dello stomaco nel gruppo (LRYGBP+FR) è stata eseguita con l'uso di EndoGia n. 60.

I soggetti sono stati studiati prima ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) con 75 g di glucosio, prima dell'intervento. Inoltre, il sangue venoso è stato raccolto dopo un digiuno notturno di 12 ore e 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione di un pasto misto da 300 kcal. Il pasto è stato consumato in dieci minuti ed era composto da 18% di proteine, 55% di carboidrati e 27% grassi (bevanda energetica Resource, Nestlé Nutrition, Francia). I livelli plasmatici di PYY, GLP-1, grelina e insulina sono stati determinati in ogni momento dello studio. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione clinica completa durante il follow-up, compresi i parametri nutrizionali, comportamentali e antropometrici. Le scale analogiche visive (VAS) sono state utilizzate per misurare la fame, la nausea, la pienezza e l'avversione al cibo, prima e 30, 60 e 120 minuti dopo il consumo del pasto. La valutazione della perdita di peso era basata sul peso corporeo postoperatorio, sull'indice di massa corporea (BMI) e sulla percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL%).

La resistenza all'insulina è stata approssimata utilizzando la valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA IR). Per il suo calcolo è stata utilizzata la seguente formula:

HOMA IR = (glicemia a digiuno [mmole] /lt X insulina a digiuno [μU/ml])/22,5). L'indice insulinogenico, un indicatore comunemente usato della funzione delle cellule beta pancreatiche, è stato calcolato come il rapporto tra l'incremento delle concentrazioni di insulina e quello delle concentrazioni di glucosio a 30 minuti dopo l'ingestione del pasto (Δ [ins30 - ins0] / Δ [Glu30 -Glu0] ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Achaia
      • Rion, Achaia, Grecia, 26500
        • University Hospital of Patras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • diabete mellito
  • abuso di sostanze
  • malattie croniche mediche o psichiatriche
  • precedente intervento chirurgico gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bypass gastrico Roux-en-Y (LRYGBP)
Dodici soggetti sono stati sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
Dodici pazienti sono stati sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
Altri nomi:
  • LRYGBP
SPERIMENTALE: LRYGBP più resezione del fondo gastrico
Dodici pazienti sono stati sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico più resezione del fondo gastrico
Dodici pazienti sono stati sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico e resezione del fondo gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti della resezione del fondo gastrico sulla secrezione di grelina, PYY, GLP-1 e insulina.
Lasso di tempo: Il risultato è stato valutato 12 mesi dopo l'operazione
L'effetto sulla secrezione di grelina, PYY, GLP-1 e insulina
Il risultato è stato valutato 12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti della resezione del fondo gastrico sui livelli di glucosio, appetito e perdita di peso
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'operazione
L'effetto della resezione del fondo sui livelli di glucosio, l'appetito e la perdita di peso è stato valutato 12 mesi dopo l'operazione
A 12 mesi dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore K Alexandrides, Professor of Medicine, School of Medicine, University of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass gastrico Roux-en-Y (LRYGBP)

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