- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01341028
Ormoni intestinali dopo bypass gastrico Roux-en-Y (RYGBP) più resezione del fondo gastrico
Effetti della resezione del fondo gastrico sulla secrezione di grelina, peptide-YY, peptide-1 simile al glucagone e secrezione di insulina in pazienti con obesità patologica sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
- Il bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (LRYGBP) è considerato una combinazione di procedura di restrizione-malassorbimento e una delle procedure operative più comuni implementate.
- Negli ultimi anni prove crescenti suggeriscono che gli effetti benefici delle operazioni bariatriche potrebbero essere correlati alla soppressione dell'appetito causata dal rilascio di ormoni intestinali anoressizzanti come il peptide-YY (PYY) e il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 )da parte delle cellule L dell'intestino distale e la soppressione dell'ormone oressigeno grelina rilasciato dallo stomaco. Le persone obese hanno un aumento attenuato del PYY e del GLP-1 dopo un pasto, con possibile conseguente sazietà ridotta e quindi una maggiore assunzione di cibo.
- Nel presente studio i ricercatori hanno cercato di valutare gli effetti della resezione del fondo gastrico, la principale fonte di produzione di grelina, sulla secrezione di grelina, PYY, GLP-1 e insulina e inoltre sui livelli di glucosio, appetito e perdita di peso , in pazienti con obesità patologica sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ventiquattro pazienti sono stati inclusi in modo prospettico nello studio. Dopo la randomizzazione, 12 pazienti sono stati sottoposti a LRYGBP e 12 LRYGBP più resezione del fondo gastrico (LRYGBP+FR).
Tutti gli studi sull'uomo sono stati eseguiti secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki. Il comitato etico e di ricerca locale presso l'ospedale universitario di Patrasso ha approvato lo studio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti.
Tutte le operazioni sono state eseguite dallo stesso chirurgo per via laparoscopica. Le procedure RYGBP sono state eseguite creando una piccola sacca gastrica isolata a curva minore (20 ± 5 ml) e un arto Roux di 150 cm. La gastroenteroanastomosi è stata condotta con una suturatrice circolare da 25 mm. La dissezione del fondo dello stomaco nel gruppo (LRYGBP+FR) è stata eseguita con l'uso di EndoGia n. 60.
I soggetti sono stati studiati prima ea 3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) con 75 g di glucosio, prima dell'intervento. Inoltre, il sangue venoso è stato raccolto dopo un digiuno notturno di 12 ore e 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione di un pasto misto da 300 kcal. Il pasto è stato consumato in dieci minuti ed era composto da 18% di proteine, 55% di carboidrati e 27% grassi (bevanda energetica Resource, Nestlé Nutrition, Francia). I livelli plasmatici di PYY, GLP-1, grelina e insulina sono stati determinati in ogni momento dello studio. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a valutazione clinica completa durante il follow-up, compresi i parametri nutrizionali, comportamentali e antropometrici. Le scale analogiche visive (VAS) sono state utilizzate per misurare la fame, la nausea, la pienezza e l'avversione al cibo, prima e 30, 60 e 120 minuti dopo il consumo del pasto. La valutazione della perdita di peso era basata sul peso corporeo postoperatorio, sull'indice di massa corporea (BMI) e sulla percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL%).
La resistenza all'insulina è stata approssimata utilizzando la valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA IR). Per il suo calcolo è stata utilizzata la seguente formula:
HOMA IR = (glicemia a digiuno [mmole] /lt X insulina a digiuno [μU/ml])/22,5). L'indice insulinogenico, un indicatore comunemente usato della funzione delle cellule beta pancreatiche, è stato calcolato come il rapporto tra l'incremento delle concentrazioni di insulina e quello delle concentrazioni di glucosio a 30 minuti dopo l'ingestione del pasto (Δ [ins30 - ins0] / Δ [Glu30 -Glu0] ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Achaia
-
Rion, Achaia, Grecia, 26500
- University Hospital of Patras
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- diabete mellito
- abuso di sostanze
- malattie croniche mediche o psichiatriche
- precedente intervento chirurgico gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Bypass gastrico Roux-en-Y (LRYGBP)
Dodici soggetti sono stati sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
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Dodici pazienti sono stati sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: LRYGBP più resezione del fondo gastrico
Dodici pazienti sono stati sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico più resezione del fondo gastrico
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Dodici pazienti sono stati sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico e resezione del fondo gastrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli effetti della resezione del fondo gastrico sulla secrezione di grelina, PYY, GLP-1 e insulina.
Lasso di tempo: Il risultato è stato valutato 12 mesi dopo l'operazione
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L'effetto sulla secrezione di grelina, PYY, GLP-1 e insulina
|
Il risultato è stato valutato 12 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli effetti della resezione del fondo gastrico sui livelli di glucosio, appetito e perdita di peso
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'operazione
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L'effetto della resezione del fondo sui livelli di glucosio, l'appetito e la perdita di peso è stato valutato 12 mesi dopo l'operazione
|
A 12 mesi dall'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Theodore K Alexandrides, Professor of Medicine, School of Medicine, University of Patras
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RYGBPFR001
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